ข้อกำหนดหลักในการเข้าร่วมประกวด

เพื่อเป็นการสร้างความตระหนักให้เกิดเยาวชนได้เข้าใจถึงความปลอดภัยในการทำการทดลองทางวิทยาศาสตร์ และเป็นการคำนึงถึงความปลอดภัยสูงสุดของผู้ศึกษา/ผู้พัฒนาโครงงาน โครงการทั้งหมดต้องได้รับการอนุมัติจากประธาน Scientific Review Committee (SRC) ระดับภูมิภาค (หัวหน้าศูนย์ประสานงานภูมิภาค) ก่อนเริ่มลงมือทำการทดลอง

โดยโครงการ YSC ได้มีการกำหนดลักษณะของโครงการในด้านต่าง ๆ ได้แก่

• ลักษณะข้อเสนอโครงการหรือผลงานที่ส่งเข้าประกวด
• ลักษณะโครงการต่อเนื่อง
• ลักษณะโครงการที่ห้ามเข้าร่วมการประกวด
• ลักษณะโครงการที่ต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษก่อนการทดลอง
  • โครงการที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์
  • โครงการที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง
  • โครงการที่เกี่ยวข้องกับสารชีวภาพที่อาจเป็นอันตราย
  • โครงการที่เกี่ยวข้องกับสารเคมี กิจกรรม และอุปกรณ์ที่อาจเป็นอันตราย
• ลักษณะโครงการที่จะถูกตัดสิทธิ์เข้าร่วมการประกวด

ซึ่งต้องทำความเข้าใจ ดังต่อไปนี้

ลักษณะข้อเสนอโครงการหรือผลงานที่ส่งเข้าประกวด

1. ข้อเสนอโครงการหรือผลงาน ต้องไม่ลอกเลียนแบบหรือนําเอาผลงานจากการศึกษาหรือการดําเนินการของผู้อื่นมาส่งเข้าประกวด หากนําความคิดของตนเองที่เคยส่งเข้าประกวดแล้วหรือผลงานผู้อื่นมาดําเนินการ (ให้ระบุลงในหัวข้อเอกสารและงานวิจัยที่เกี่ยวข้องในรายงานวิจัยให้ชัดเจน) โดยในโครงการศึกษา/วิจัย ต้องระบุที่มาของโครงการต้นแบบและจุดที่มีการปรับปรุงพัฒนาต่อยอดไปจากโครงการเดิมอย่างละเอียด
2. ข้อเสนอโครงการต้องไม่พบลักษณะของ “โครงการที่ห้ามเข้าร่วมการประกวด”
3. ข้อเสนอโครงการบางโครงการที่เกี่ยวข้องกับ (1) ผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ (2) สัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง (3) สารชีวภาพที่อาจเป็นอันตราย และ (4) สารเคมี กิจกรรม และอุปกรณ์ที่อาจเป็นอันตราย อาจต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ โดยมีอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรเพิ่มเติมก่อนเริ่มการทดลอง ทั้งนี้โปรดศึกษารายละเอียดใน “ลักษณะโครงการที่ต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษก่อนการทดลอง” โดยต้องมีการจัดทำเอกสารเพิ่มเติมตามที่กำหนด และพร้อมกันนี้ โปรดศึกษาหัวข้อ “การจัดเตรียมเอกสารประกอบการลงทะเบียนและส่งข้อเสนอโครงการ”
4. ข้อเสนอโครงการที่เป็นโครงการต่อเนื่อง ต้องมีลักษณะตามที่กำหนดใน “ลักษณะโครงการต่อเนื่อง”
5. ข้อเสนอโครงการหรือผลงาน จะต้องไม่เคยได้รับรางวัลใด ๆ ในการประกวดทั้งในระดับประเทศหรือต่างประเทศมาก่อน ไม่ว่ามูลค่ารางวัลที่ได้รับมาจะมีมูลค่าเท่าใดก็ตาม หากเป็นผลงานที่ได้รับรางวัลระหว่างการประกวดเวที YSC จะต้องรายงานให้โครงการ YSC ทราบเป็นลายลักษณ์อักษร โดยต้องชี้แจงให้ทราบถึงจุดที่มีการปรับปรุงพัฒนาต่อยอดแตกต่างจากผลงานที่เคยได้รับรางวัลระหว่างการประกวด/แข่งขันผ่านช่องทางการติดต่อสื่อสารต่าง ๆ ของโครงการ อาทิ ผ่านช่องเมนูการแจ้งปัญหาที่หน้าระบบ SIMS หรือทำหนังสือแจ้งศูนย์ประสานงานโครงการที่ท่านสังกัด เป็นต้น

ลักษณะโครงการต่อเนื่อง

1. นักเรียนจะต้องใช้ผลการทดลองในห้องปฏิบัติการ/การเก็บรวบรวมข้อมูลที่ดำเนินการต่อเนื่องกัน โดยเริ่มตั้งแต่เดือนมกราคม พ.ศ. 2566
2. โครงการเหล่านี้ต้องชี้แจงในข้อเสนอโครงการและในผลงานอย่างชัดเจนว่ามีการวิจัยเพิ่มเติมและแตกต่างจากโครงการเดิมอย่างไร โดยต้องการกรอกรายละเอียดตามแบบฟอร์ม (Continuation Project Form (7)) และต้องกล่าวในส่วนบทนำของข้อเสนอโครงการและรายงาน/รายงานฉบับสมบูรณ์
3. ข้อเสนอโครงการและผลงานที่เป็นการทำซ้ำของการทดลองครั้งก่อนด้วยวิธีการและคำถามการวิจัยเดียวกัน แม้ว่าจะมีขนาดกลุ่มตัวอย่างเพิ่มขึ้นก็ตาม เป็นตัวอย่างหนึ่งที่ไม่สามารถเข้าร่วมการประกวดได้
4. บอร์ดแสดงผลงานและบทคัดย่อต้องสะท้อนถึงผลงานของปีปัจจุบันเท่านั้น ชื่อโครงการที่แสดงในบูธ อาจกล่าวถึงปี (เช่น “Year Two of an Ongoing Study”) สำหรับสมุดบันทึกข้อมูล (Logbook) เอกสารงานวิจัย และเอกสารประกอบของปีที่แล้วอาจอยู่ที่บูธได้ โดยต้องมีการติดฉลากไว้อย่างถูกต้อง
5. อนุญาตให้ทำการศึกษาระยะยาวเป็นการศึกษาต่อเนื่อง ที่ยอมรับได้ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
   1. การศึกษานี้เป็นการทดสอบการศึกษาหลายปี หรือการบันทึกตัวแปรเดียวกันโดยที่เวลาเป็นตัวแปรที่สำคัญ (ตัวอย่าง: ผลกระทบของฝนหรือความแห้งแล้งต่อดินในแอ่งน้ำต่อการฟื้นฟูของพืชและสัตว์ในพื้นที่ ตามระยะเวลาที่ผ่านไป)
   2. แต่ละปีการศึกษาที่ติดต่อกัน ต้องแสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนแปลงตามเวลา
   3. บอร์ดแสดงผลงาน ต้องยึดตามข้อมูลสรุปในอดีตโดยรวมและเปรียบเทียบกับชุดข้อมูลปีปัจจุบัน ห้ามแสดงข้อมูลดิบ (raw data) จากปีก่อนหน้า
6. ในการนำเสนอผลงาน ต้องนำเสนอเฉพาะผลการทดลองในปีล่าสุดเท่านั้น

ลักษณะโครงการที่ห้ามเข้าร่วมการประกวด

1. โครงการที่ผิดกฏหมาย
2. โครงการที่ก่อให้เกิดความเครียดหรือความเจ็บปวดกับมนุษย์
3. โครงการที่มีช่วยเหลือหรือก่อให้เกิดการตายอย่างไม่เจ็บปวด (Euthanasia)
4. โครงการที่มีการให้ยาตามใบสั่งของแพทย์แก่ผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์
5. โครงการที่มีการวินิจฉัยโรค การจัดการให้ยา/การรักษา การทำหัตถการทางการแพทย์กับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ รวมถึงการให้ข้อมูลการวินิจฉัยหรือข้อมูลทางการแพทย์แก่ผู้เข้าร่วม โดยผู้ศึกษาปฏิบัติเองโดยตรง
6. โครงการที่มีการเผยแพร่แอพพลิเคชั่นวินิจฉัยและข้อมูลการวินิจฉัยโรค การจัดการให้ยา/การรักษา บนเว็บไซต์สาธารณะหรือ App Store โดยอิสระ
7. โครงการที่มีการฆ่าสัตว์โดยตรง การสร้างความเจ็บปวด หรือความทรมาน โดยเฉพาะในสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง
8. โครงการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาพฤติกรรมของสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง โดยการปรับสภาพด้วยสิ่งเร้าที่ไม่พึงประสงค์ การแยกแม่/ทารก หรือการชักนำใด ๆ โดยปราศจากการดูแล/ช่วยเหลือ
9. โครงการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาเหยื่อ/ผู้ล่ากับสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง
10. โครงการที่มีการปรับเปลี่ยน/ดัดแปลงพันธุกรรม (genetically-altered) ในสิ่งมีชีวิต
11. โครงการที่มีการแนะนำหรือกำจัดสัตว์หรือพืชพันธุ์ต่างถิ่นและ/หรือที่มีการรุกราน รวมถึงเชื้อโรค และสารเคมีที่เป็นพิษ หรือสารแปลกปลอมที่ไม่ใช่สัตว์หรือพืชที่เป็นพันธุ์พื้นเมือง
12. โครงการที่เกี่ยวข้องกับเชื้อก่อโรคที่ต้องใช้ Biosafety Level BSL-3 หรือ BSL-4 โดยใช้หลักการ Biosafety Level ตามแบบมาตรฐานนานาชาติ ทั้งนี้สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จากหัวข้อ “การจัดระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ (Biosafety Level, BSL)” ที่ภาคผนวกท้ายเล่ม
13. โครงการที่ก่อให้เกิดลักษณะการดื้อยาหรือเชื้อต้านยาเพิ่มขึ้น (เช่น เพิ่มการต้านยาจาก 1 ตัวยาเป็น 2 ตัวยา)
14. โครงการที่ส่งผลต่อความสามารถในการรักษาโรคติดเชื้อในมนุษย์ สัตว์ หรือพืช ที่ลดลง
15. โครงการที่ออกแบบหรือคัดเลือกเชื้อดื้อยาหลายชนิด (Multidrug Resistant Organisms, MDROs) เพื่อตรวจสอบพยาธิสภาพ การพัฒนา หรือการรักษาโรคติดเชื้อดื้อยาปฏิชีวนะ
16. โครงการที่เกี่ยวข้องกับสารชีวภาพ (Biological agents) ที่สามารถใช้ทำเป็นอาวุธได้
17. โครงการที่เกี่ยวข้องกับอาวุธและสารพิษชีวภาพ/ชีวพิษ (Biological and toxin weapons)
18. โครงการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาหรือเพิ่มดีเอ็นเอลูกผสม (Recombinant DNA, rDNA) ของสิ่งมีชีวิต ที่ก่อให้เกิดสิ่งที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ สารพิษ ชีวพิษ (toxin) เชื้อโรค ลักษณะการดื้อยาหรือเชื้อต้านยาเพิ่มขึ้น อาวุธและสารพิษชีวภาพ และสารชีวภาพที่สามารถใช้ทำเป็นอาวุธได้
19. โครงการที่มีการใช้สารเคมีที่เป็นพิษแล้วเป็นอันตรายต่อมนุษย์และสิ่งแวดล้อม
20. โครงการที่ก่อให้เกิดแอลกอฮอล์เพื่อการบริโภค
21. โครงการที่มีการใช้ยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ และสารควบคุม DEA ที่เป็น Schedule I (รวมถึงกัญชา) ทั้งนี้สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จากหัวข้อ “ยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ และสารควบคุม DEA” ที่ภาคผนวกท้ายเล่ม
22. โครงการที่ทำลายสิ่งแวดล้อมหรือมีการทดสอบในสถานที่จริงโดยไม่ได้ทำการป้องกันผลกระทบที่ส่งผลต่อธรรมชาติ
23. โครงการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาอาวุธปืน
24. โครงการที่มีการใช้โดรนหรืออากาศยานไร้คนขับ โดยผู้พัฒนาเป็นผู้ควบคุมและบังคับการบินด้วยตนเอง

ลักษณะโครงการที่ต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษก่อนการทดลอง

1.      โครงการที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์

โครงการที่มีลักษณะดังต่อไปนี้ ต้องได้รับการอนุมัติจาก Institutional Review Board (IRB) ก่อนเริ่มทำการทดลอง และ/หรือต้องยื่นหลักฐานการอนุมัติจากประธาน Scientific Review Committee (SRC) ระดับภูมิภาค (หัวหน้าศูนย์ประสานงานภูมิภาค) ก่อนเริ่มทำการทดลอง โดยสามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์ม ได้จากเว็บไซต์โครงการ YSC (https://www.nstda.or.th/ysc) และระบบ SIMS (https://www.nstda.or.th/sims)

• โครงการที่มีผู้เข้าร่วมในกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับทางร่างกาย (เช่น การออกแรงทางกายภาพ การกลืนสารหรืออาหารใด ๆ กระบวนการทางการแพทย์ใด ๆ)
• โครงการที่มีการศึกษาทางจิตวิทยา การศึกษา และความคิดเห็น (เช่น แบบสำรวจ แบบสอบถาม แบบทดสอบ)
• โครงการที่มีการศึกษาที่ผู้ศึกษาเป็นผู้เข้าร่วมการทดสอบ
• โครงการที่มีการทดสอบสิ่งประดิษฐ์ ต้นแบบ หรือแอปพลิเคชันคอมพิวเตอร์ที่ผู้พัฒนาออกแบบโดยมีผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ ที่นอกเหนือจากผู้พัฒนาหรือผู้ปกครอง อาจารย์ที่ปรึกษา นักวิทยาศาสตร์พี่เลี้ยง ผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องในโครงการ และเกี่ยวข้องกับสุขภาพ
• โครงการที่มีการใช้ข้อมูล/บันทึกข้อมูลที่ไม่มีการระบุตัวตน (เช่น ชุดข้อมูลที่มีชื่อ วันเกิด หมายเลขโทรศัพท์ หรือตัวแปรระบุอื่น ๆ)
• โครงการที่มีการสังเกตพฤติกรรม ซึ่ง
  1. เกี่ยวข้องกับปฏิสัมพันธ์ใด ๆ กับบุคคลที่สังเกตหรือเมื่อผู้วิจัยได้ปรับเปลี่ยนสภาพแวดล้อม (เช่น ติดป้าย วางสิ่งของ) หรือ
  2. เกิดขึ้นในสถานที่ทั้งที่เป็นสาธารณะและไม่เป็นสาธารณะ (เช่น สถานรับเลี้ยงเด็ก หน่วยงานสาธารณสุข) หรือ
  3. เกี่ยวข้องกับการบันทึกข้อมูลที่สามารถระบุตัวบุคคลได้

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์

• ผู้ศึกษาต้องให้รายละเอียดในส่วนของผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ในข้อเสนอโครงการ และประเมินและลดความเสี่ยงทางกายภาพ จิตใจ และความเป็นส่วนตัวให้กับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ (ศึกษาเพิ่มเติมที่หัวข้อ “แนวทางการกำหนดระดับความเสี่ยงในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์” ที่ภาคผนวกท้ายเล่ม)
• การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ จะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติโดย IRB ก่อนที่จะมีปฏิสัมพันธ์ใด ๆ (เช่น การรับสมัคร การรวบรวมข้อมูล) เพื่อประเมินความเสี่ยงทางร่างกายและ/หรือจิตใจที่อาจเกิดขึ้นของโครงการ และตัดสินใจว่าโครงการเหมาะสมสำหรับการวิจัยของนักเรียนและปลอดภัยสำหรับผู้ศึกษาและผู้เข้าร่วมหรือไม่
  1. โครงการที่ดำเนินการที่โรงเรียน ที่บ้าน หรือในชุมชน ที่ไม่เกี่ยวข้องกับสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม จะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติโดย IRB ก่อนที่นักเรียนจะเริ่มรับสมัครและ/หรือโต้ตอบกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ ซึ่ง IRB ต้องประเมินความเสี่ยงและจัดทำเอกสารการกำหนดความเสี่ยงในแบบฟอร์ม Human Participants Form (4)
  2. โครงการที่ดำเนินการในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม (เช่น มหาวิทยาลัย โรงพยาบาล ศูนย์การแพทย์ ห้องปฏิบัติการของรัฐ) จะต้องได้รับการอนุมัติเพื่อศึกษาจาก IRB (แสดงสำเนาการอนุมัติ) สำหรับจดหมายจากนักวิทยาศาสตร์หรือผู้เชี่ยวชาญไม่ใช่เอกสารที่เพียงพอสำหรับกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติ
• ผู้ศึกษาต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดของโรงเรียน หรือสถาบันการวิจัยที่มีการควบคุม ก่อนที่จะเริ่มปฏิสัมพันธ์ใด ๆ กับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ (เช่น การรับสมัคร การรวบรวมข้อมูล)
  1. หาก IRB ต้องการนักวิทยาศาสตร์ แบบฟอร์ม Qualified Scientist Form (2) จะต้องมีการกรอกโดยนักวิทยาศาสตร์ ก่อนที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ ซึ่ง IRB จะตรวจสอบแบบฟอร์มที่กรอกสมบูรณ์นี้ก่อนที่จะอนุมัติโครงการ
  2. หาก IRB ต้องการผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับมอบหมาย จะต้องกรอกแบบฟอร์ม Risk Assessment Form (3) ก่อนที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ ซึ่ง IRB จะตรวจสอบแบบฟอร์มที่กรอกสมบูรณ์นี้ก่อนที่จะอนุมัติโครงการ
  3. ดูกฎข้อที่ 4 เกี่ยวกับขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับการขอความยินยอม/คำยินยอม และ/หรือการอนุญาตจากผู้ปกครอง
• การเข้าร่วมในการวิจัยอาจเริ่มต้นได้ก็ต่อเมื่อผู้เข้าร่วมการวิจัยได้ให้ความยินยอม/ยินยอมโดยสมัครใจ (ในบางกรณีต้องได้รับอนุญาตจากผู้ปกครอง) ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่เป็นผู้ใหญ่อาจให้ความยินยอมด้วยตนเอง แต่สำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี และ/หรือบุคคลที่ไม่สามารถให้ความยินยอมได้ (เช่น บุคคลที่มีความบกพร่องทางพัฒนาการ หรือผู้ทุพพลภาพ) ต้องให้ความยินยอม โดยมีพ่อแม่/ผู้ปกครองเป็นผู้อนุญาต

IRB จะพิจารณาว่าความยินยอม/การอนุญาตจากผู้ปกครอง อาจเป็น 1) ทางวาจาหรือโดยปริยาย หรือ 2) ต้องเขียนเป็นลายลักษณ์อักษร โดยดูข้อมูลการประเมินความเสี่ยง หัวข้อ “แนวทางการกำหนดระดับความเสี่ยงในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์” ที่ภาคผนวกท้ายเล่ม สำหรับคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว

1. ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว กำหนดให้ผู้วิจัยให้ข้อมูลที่ครบถ้วนแก่ผู้เข้าร่วม (และพ่อแม่หรือผู้ปกครองหากเกี่ยวข้อง) เกี่ยวกับความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับการเข้าร่วมในการศึกษาวิจัย ซึ่งจะช่วยให้ผู้เข้าร่วมและพ่อแม่หรือผู้ปกครองตัดสินใจโดยมีข้อมูลประกอบว่า หรือไม่เข้าร่วม
2. ผู้เข้าร่วมต้องได้รับแจ้งว่า การเข้าร่วมเป็นไปด้วยความสมัครใจและสามารถหยุดเข้าร่วมได้ทุกเมื่อ (กล่าวคือ พวกเขาอาจเข้าร่วมหรือปฏิเสธที่จะเข้าร่วม โดยไม่มีผลเสียของการไม่เข้าร่วมหรือถูกยกเลิกการมีส่วนร่วม)
3. ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวต้องไม่ได้เกิดจากการบังคับขู่เข็ญ
4. เมื่อต้องมีการอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ปกครอง และการศึกษารวมถึงแบบสำรวจ จะต้องแนบแบบสำรวจไปกับแบบฟอร์มยินยอม (Human Informed Consent Form, ISEF-Human_Consent_Form.pdf)
5. ผู้ศึกษาอาจร้องขอให้ IRB เพิกเฉยต่อข้อกำหนดการแสดงความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร/การอนุญาตจากผู้ปกครอง ในข้อเสนอโครงการ หากโครงการเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะ ศึกษาได้จากหัวข้อ “แนวทางการเพิกเฉยต่อข้อกำหนดการแสดงความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร/การอนุญาตจากผู้ปกครองของ IRB” ที่ภาคผนวกท้ายเล่ม

• ห้ามผู้ศึกษาวินิจฉัยโรค การจัดการให้ยา/การรักษา และ/หรือทำหัตถการทางการแพทย์กับมนุษย์ รวมถึงการให้ข้อมูลการวินิจฉัยหรือข้อมูลทางการแพทย์แก่ผู้เข้าร่วมโดยอิสระ การศึกษาต้องมีการควบคุมโดยตรง/มีส่วนร่วมของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์
  1. ผู้ศึกษาอาจสังเกตและรวบรวมข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์กระบวนการทางการแพทย์ ประสิทธิภาพของยา/การรักษา และการวินิจฉัยความเจ็บป่วย ภายใต้การดูแลโดยตรงของผู้ให้บริการ/ผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพที่มีใบอนุญาตเท่านั้น ห้ามผู้ศึกษาเจาะเลือดหรือทำหัตถการทางการแพทย์อื่นใดกับผู้อื่นนอกจากตนเอง
  2. ผู้ให้บริการ/ผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพ จะต้องมีชื่ออยู่ในข้อเสนอโครงการ ซึ่งต้องได้รับการอนุมัติจาก IRB และไม่ได้ละเมิดหลักปฏิบัติทางสาธารณสุขที่เหมาะสม
  3. ห้ามผู้ศึกษาให้ข้อมูลการวินิจฉัยหรือข้อมูลทางการแพทย์ แก่ผู้เข้าร่วมโดยไม่มีการควบคุมโดยตรงและการมีส่วนร่วมของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งรวมถึงการเผยแพร่แอพพลิเคชั่นสำหรับการวินิจฉัยและข้อมูลของโรค การจัดการให้ยา/การรักษา บนเว็บไซต์สาธารณะหรือ App Store ต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ที่เหมาะสม
• ผู้ศึกษาต้องไม่เผยแพร่หรือแสดงข้อมูลในรายงานที่ระบุผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์โดยตรง หรือสิ่งใด ๆ ที่เชื่อมโยงกับผู้เข้าร่วม (รวมถึงรูปถ่าย) โดยไม่ได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้เข้าร่วม
• อนุญาตให้มีการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมข้อมูลผ่านอินเทอร์เน็ต (เช่น อีเมล การสำรวจทางเว็บ) แต่ผู้ศึกษาควรตระหนักว่า สิ่งเหล่านี้อาจก่อให้เกิดความท้าทายในการรวบรวมข้อมูลที่ไม่ระบุตัวตน การขอความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว และทำให้มั่นใจว่าผู้เข้าร่วมมีอายุที่เหมาะสมในการให้ความยินยอม
  1. สำหรับการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผู้เยาว์ในการทำแบบสำรวจออนไลน์ จะต้องได้รับความยินยอม/อนุญาติเป็นลายลักษณ์อักษรจากพ่อแม่หรือผู้ปกครองของผู้เยาว์ก่อน ก่อนที่จะมอบแบบสำรวจให้กับผู้เยาว์ โดยขั้นตอนในการขออนุญาตจากผู้ปกครองจะต้องอธิบายไว้ในข้อเสนอโครงการอย่างชัดเจน
  2. สำหรับการทำแบบสำรวจออนไลน์ ต้องปกป้องความลับของทำแบบทดสอบ สิ่งสำคัญอย่างยิ่ง คือ การปกป้อง IP address ตลอดจนข้อมูลที่ให้ไว้ โดยข้อควรระวังจะต้องระบุชัดเจนในข้อเสนอโครงการ

หมายเหตุ:

• จำเป็นต้องมีแบบฟอร์ม ต่อไปนี้:
  • Human Participants Form (4) – สำหรับโครงการที่ได้รับการตรวจสอบโดย IRB และพร้อมแนบแบบสำรวจที่เกี่ยวข้อง (ใส่ไว้ในข้อเสนอโครงการ)
  • Human Informed Consent Form – สำหรับโครงการที่ต้องรับการยินยอม/อนุญาต (ให้ทำก่อนเริ่มการทดลองจริง)
  • Qualified Scientist (2) – เมื่อต้องการ
  • Risk Assessment Form (3) – เมื่อต้องการ

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ โดยมีส่วนร่วมในสิ่งประดิษฐ์  ต้นแบบ แอปพลิเคชันคอมพิวเตอร์ โครงการวิศวกรรม/การออกแบบ และการทดสอบผลิตภัณฑ์ ที่ออกแบบโดยผู้พัฒนา

              สิ่งประดิษฐ์ ต้นแบบ แอปพลิเคชันคอมพิวเตอร์ และโครงการด้านวิศวกรรม/การออกแบบ ที่ออกแบบโดยผู้พัฒนา ซึ่งเกี่ยวข้องกับการทดสอบสิ่งประดิษฐ์โดยผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ จำเป็นต้องให้ความสนใจกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับการทดสอบหรือการทดลองสิ่งประดิษฐ์/ต้นแบบของแต่ละบุคคล

• ต้องมีการตรวจสอบและอนุมัติโดย IRB เมื่อต้องใช้สิ่งประดิษฐ์ ต้นแบบ การใช้งาน ฯลฯ ที่ออกแบบโดยผู้พัฒนา เพื่อการทดสอบโดยใช้ผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ นอกเหนือจากทดสอบกับผู้พัฒนา ผู้ปกครอง อาจารย์ที่ปรึกษา นักวิทยาศาสตร์ ผู้เชี่ยวชาญที่มีส่วนเกี่ยวข้องในโครงการ ซึ่งรวมถึงแบบสำรวจที่ดำเนินการเพื่อการประเมินศักยภาพการใช้งานหรือให้ความคิดเห็นของสิ่งประดิษฐ์หรือผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคโดยสาธารณชนทั่วไป สิ่งนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์ใช้กับความคิดเห็นจากผู้เชี่ยวชาญระดับมืออาชีพ
• ผู้เข้าร่วมการทดสอบสิ่งประดิษฐ์ ต้นแบบ หรือโครงการที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยหรือการก้าวก่ายทางการแพทย์ (ตามที่กำหนดโดย FDA หรือ Medical Practices Act) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดข้อที่ 5 ในข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์
• ต้องกรอกรายละเอียดแบบฟอร์ม Risk Assessment Form (3) สำหรับสิ่งประดิษฐ์ ต้นแบบ ผลิตภัณฑ์ หรือโครงการที่ออกแบบโดยผู้พัฒนาเพื่อผู้บริโภค และเกี่ยวข้องกับการทดสอบในมนุษย์

                             อย่างไรก็ตามโครงการบางลักษณะอาจได้รับการยกเว้น (ทำได้โดยไม่ต้องขออนุมัติก่อนการทดลอง)

โครงการที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์แต่ได้รับการยกเว้น (ทำได้โดยไม่ต้องขออนุมัติจาก IRB ก่อนการทดลอง หรือไม่ต้องกรอกแบบฟอร์ม Human Participants Form (4))

• โครงการที่เป็นสิ่งประดิษฐ์ ต้นแบบ แอปพลิเคชันคอมพิวเตอร์ หรือโครงการวิศวกรรม/การออกแบบที่ออกแบบโดยผู้พัฒนา โดยผู้พัฒนาเป็นผู้ทดสอบสิ่งประดิษฐ์ ต้นแบบ หรือแอปพลิเคชันคอมพิวเตอร์เพียงผู้เดียว และการทดสอบไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพหรือความปลอดภัย
• โครงการที่มีการศึกษาทบทวนข้อมูล/บันทึก (เช่น สถิติเบสบอล สถิติอาชญากรรม) ซึ่งข้อมูลนั้นนำมาจากชุดข้อมูลที่มีอยู่แล้วซึ่งเปิดเผยต่อสาธารณะและ/หรือเผยแพร่ และไม่เกี่ยวข้องกับการปฏิสัมพันธ์ใด ๆ กับมนุษย์ หรือการรวบรวมข้อมูลใด ๆ จากผู้เข้าร่วม เพื่อวัตถุประสงค์การวิจัยของผู้ศึกษา
• โครงการที่มีการสังเกตพฤติกรรมในสถานที่สาธารณะที่ไม่ถูกจำกัด (เช่น ห้างสรรพสินค้า สวนสาธารณะ) ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดต่อไปนี้:
  1. ผู้วิจัยไม่มีปฏิสัมพันธ์กับบุคคลที่ถูกสังเกต
  2. ผู้วิจัยไม่ได้ดัดแปลงสิ่งแวดล้อมแต่อย่างใด และ
  3. ผู้วิจัยไม่ได้บันทึกข้อมูลที่สามารถระบุตัวตนได้
• โครงการที่ได้รับข้อมูลที่มีอยู่แล้ว/ข้อมูลย้อนหลังในรูปแบบไม่ระบุตัวตน/ไม่ระบุชื่อ ซึ่งเป็นไปตามเงื่อนไขทั้ง 2 ข้อต่อไปนี้
  1. ผู้เชี่ยวชาญที่ให้ข้อมูลรับรองเป็นลายลักษณ์อักษรว่าข้อมูลนั้นได้รับการยกเลิกการระบุตัวตนอย่างเหมาะสมก่อนที่จะมอบให้กับผู้ศึกษา และเป็นไปตามกฎหมายความเป็นส่วนตัวและ Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ทั้งหมด และ
  2. ข้อมูลไม่มีการระบุตัวตน ซึ่งตรวจสอบแล้วโดยอาจารย์ที่ปรึกษาแล้ว

2.      โครงการที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง

สำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาในสัตว์ในกระดูกสันหลัง โครงการ YSC แนะนำหลักปฏิบัติ 4R สำหรับการใช้สัตว์ในการทดลอง ดังต่อไปนี้

• Replace – แทนที่สัตว์ที่มีกระดูกสันหลังด้วยสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลัง การเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ/เซลล์ และ/หรือการจำลองด้วยคอมพิวเตอร์หากเป็นไปได้
• Reduce – ลดจำนวนสัตว์โดยไม่ลดทอนความถูกต้องทางสถิติ
• Refine – ปรับปรุงระเบียบวิธีการทดลองเพื่อลดความเจ็บปวดหรือความทุกข์กับสัตว์
• Respect – เคารพสัตว์และมีส่วนร่วมในการวิจัยหากจำเป็นต้องใช้สัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง ผู้ศึกษาต้องพิจารณาทางเลือกเพิ่มเติมเพื่อลดการใช้สัตว์

โครงการที่มีลักษณะดังต่อไปนี้ ต้องได้รับการอนุมัติจาก ประธาน Scientific Review Committee (SRC) ระดับภูมิภาค (หัวหน้าศูนย์ประสานงานภูมิภาค) ก่อนเริ่มลงมือทำการทดลอง โดยสามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้จากเว็บไซต์โครงการ YSC (https://www.nstda.or.th/ysc) และระบบ SIMS (https://www.nstda.or.th/sims)

สัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง ครอบคลุมดังต่อไปนี้ (1) สัตว์จำพวกปลา เมื่อฟักไข่หรือเกิด (2) สัตว์ครึ่งบกครึ่งน้ำ เมื่อฟักไข่หรือเกิด (3) สัตว์เลื้อยคลาน เมื่อฟักไข่หรือเกิด (4) สัตว์ปีก เมื่อฟักไข่หรือเกิด และ (5) สัตว์เลี้ยงลูกด้วยน้ำนม เมื่อฟักไข่หรือเกิด

โครงการทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง จะต้องปฏิบัติตามลักษณะที่กำหนดด้านล่างต่อไปนี้ ซึ่งขึ้นอยู่กับลักษณะของการศึกษาและสถานที่วิจัย

โครงการที่เป็นการศึกษาเนื้อเยื่อและไม่ใช่การศึกษาสัตว์มีกระดูกสันหลัง หากได้รับเนื้อเยื่อจากสัตว์ที่ถูกการุณยฆาตเพื่อจุดประสงค์อื่นนอกเหนือจากเพื่อการศึกษาของผู้พัฒนา (การใช้เนื้อเยื่อที่ได้จากการวิจัยที่ดำเนินการภายในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม ต้องมีสำเนาใบรับรองจากคณะกรรมการกำกับดูแลการเลี้ยงและใช้สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ของสถาบัน (The Institutional Animal Care and Use Committee, IACUC) พร้อมชื่อสถาบันวิจัย ชื่อเรื่องการศึกษา หมายเลขอนุมัติ IACUC และวันที่อนุมัติ) ในการศึกษาเนื้อเยื่อ ผู้ศึกษาอาจสังเกตการศึกษาสัตว์มีกระดูกสันหลัง แต่ไม่สามารถจัดการหรือมีส่วนร่วมโดยตรงในขั้นตอนการทดลองกับสัตว์มีกระดูกสันหลัง

• การศึกษาในสัตว์ที่มีกระดูกสันหลังทั้งหมด ต้องได้รับการทบทวนและอนุมัติก่อนเริ่มการทดลอง
• ห้ามโครงการที่ก่อให้เกิดความเจ็บปวดหรือความทุกข์ทรมานที่มากกว่าชั่วขณะหรือเล็กน้อย ต้องตรวจสอบความเจ็บป่วยหรือน้ำหนักลดโดยไม่คาดคิด และปรึกษาสัตวแพทย์เพื่อรับการดูแลทางการแพทย์ที่จำเป็น การตรวจสอบนี้จะต้องจัดทำเป็นเอกสารโดยนักวิทยาศาสตร์ ผู้เชี่ยวชาญ หรือสัตวแพทย์ หากเกิดความเจ็บป่วยหรือความทุกข์เกิดจากการศึกษา การทดลองนั้นจะต้องยุติทันที
• ไม่อนุญาตให้มีการตายของสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง เนื่องจากขั้นตอนการทดลองในกลุ่มหรือกลุ่มย่อยใด ๆ
  1. ห้ามการศึกษาที่ออกแบบหรือคาดว่าจะทำให้สัตว์ที่มีกระดูกสันหลังตาย
  2. การตายใด ๆ ที่เกิดขึ้น ต้องได้รับการสอบสวนโดยสัตวแพทย์ นักวิทยาศาสตร์ หรือผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติในการพิจารณาว่าสาเหตุของการตายนั้นเกิดจากอุบัติเหตุหรือเกิดจากขั้นตอนการทดลอง โครงการต้องถูกระงับจนกว่าจะทราบสาเหตุและต้องบันทึกผลลัพธ์เป็นลายลักษณ์อักษร
  3. หากการตายเป็นผลมาจากขั้นตอนการทดลอง การศึกษานั้นจะต้องยุติลง และการศึกษาจะไม่เข้าเกณฑ์สำหรับการประกวด
• สัตว์ทุกตัวต้องได้รับการตรวจดูสัญญาณของความทุกข์ เนื่องจากการลดน้ำหนักอย่างมากเป็นสัญญาณหนึ่งของความเครียด จึงต้องมีการบันทึกน้ำหนักอย่างน้อยทุกสัปดาห์ โดย 15% เป็นน้ำหนักที่ลดลงสูงสุดที่อนุญาตหรือชะลอการเจริญเติบโต (เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม) ของสัตว์ทดลองหรือสัตว์ควบคุมใด ๆ หากการชั่งน้ำหนักสัตว์ไม่สามารถทำได้ในลักษณะที่ปลอดภัยสำหรับทั้งผู้วิจัยและสัตว์ จำเป็นต้องมีคำอธิบายและการอนุมัติจาก SRC ซึ่งต้องมีการระบุในวิธีการทดลองถึงวิธีการระบุสัญญาณของความทุกข์ในข้อเสนอโครงการ

นอกจากนี้ ระบบประเมินการให้คะแนนการปรับสภาพร่างกาย (Body Conditioning Scoring, BCS) เหมาะกับการใช้งานสำหรับสัตว์ส่วนใหญ่ที่ใช้ในการวิจัยและการเกษตร และเป็นวิธีที่มีวัตถุประสงค์ในการประเมินสถานะสุขภาพโดยรวม โดยมีหรือไม่มีการสูญเสียน้ำหนัก ดังนั้นควรมีการประเมิน BCS ไว้ในการออกแบบการศึกษาใด ๆ ที่ใช้สัตว์มีกระดูกสันหลังที่มีชีวิตและบันทึกผลอย่างสม่ำเสมอ

• ห้ามผู้ศึกษาออกแบบหรือเข้าร่วมในการทดลองที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาสัตว์มีกระดูกสันหลัง ดังต่อไปนี้
  1. การศึกษาความเป็นพิษที่ชักนำด้วยสารพิษที่รู้จัก ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเจ็บปวด ความทรมาน หรือความตาย (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง) แอลกอฮอล์ ฝนกรด ยาฆ่าแมลง หรือโลหะหนัก หรือการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความเป็นพิษของสารที่มีต่อสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง
  2. การทดลองทางพฤติกรรม โดยการปรับสภาพด้วยสิ่งเร้าที่ไม่พึงประสงค์ การแยกแม่/ทารก หรือการชักนำใด ๆ โดยปราศจากการดูแล/ช่วยเหลือ
  3. การศึกษาความเจ็บปวด
  4. การทดลองเหยื่อ/ผู้ล่ากับสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง
• จำเป็นต้องให้เหตุผลสำหรับการออกแบบการทดลองที่เกี่ยวข้องกับการจำกัดอาหารหรือของเหลว และต้องเหมาะสมกับสายพันธุ์ หากข้อจำกัดเกิน 18 ชั่วโมง โครงการจะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติ และต้องมีการดำเนินการ ณ สถาบันวิจัยที่มีการควบคุมเท่านั้น
• ห้ามจับหรือปล่อยสัตว์สู่ธรรมชาติ โดยไม่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานหรือเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง ต้องใช้วิธีการและข้อควรระวังที่เหมาะสมเพื่อลดความเครียด ปลาอาจได้มาจากธรรมชาติก็ต่อเมื่อผู้วิจัยปล่อยปลาโดยไม่เป็นอันตราย การตกปลาด้วยไฟฟ้าจะได้รับอนุญาตก็ต่อเมื่อดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญ และต้องเป็นไปตามกฏหมาย ห้ามผู้ศึกษาทำการตกปลาด้วยไฟฟ้า
• นักวิทยาศาสตร์ หรือผู้เชี่ยวชาญ จะต้องควบคุมดูแลการวิจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับสัตว์มีกระดูกสันหลังโดยตรง (ยกเว้นการศึกษาเชิงสังเกต)

หมายเหตุ:

• จำเป็นต้องมีแบบฟอร์ม ต่อไปนี้:
  • แบบฟอร์มขออนุมัติวิจัยในสัตว์ (Animal Research Approval Form)
  • Vertebrate Animal Form (5A) (ที่ดำเนินการที่โรงเรียน/บ้าน/ภาคสนาม) และ/หรือ Vertebrate Animal Form (5B) (ที่ดำเนินการในสถานที่วิจัยที่มีการควบคุม)
  • Qualified Scientist Form (2) – เมื่อต้องการ

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่มีการทดลองกับสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง โดยดำเนินการที่โรงเรียน/บ้าน/ภาคสนาม

การศึกษาสัตว์ที่มีกระดูกสันหลังอาจดำเนินการที่บ้าน โรงเรียน ฟาร์ม ฟาร์มปศุสัตว์ ในท้องทุ่ง ฯลฯ ซึ่งรวมถึง:

• การศึกษาสัตว์ในสภาพแวดล้อมทางธรรมชาติ
• การศึกษาสัตว์ในสวนสัตว์
• การศึกษาปศุสัตว์ที่มีมาตรฐานการเกษตร
• การศึกษาปลาที่มีมาตรฐานการเพาะเลี้ยง

โดยโครงการเหล่านี้ต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติโดย SRC

• โครงการเหล่านี้ต้องปฏิบัติตามแนวทางทั้งสองข้อต่อไปนี้:
  1. การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเฉพาะการศึกษาด้านการเกษตร พฤติกรรม การสังเกต หรืออาหารเสริมเกี่ยวกับสัตว์ และ
  2. การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับวิธีการที่ไม่รุกรานและไม่ล่วงล้ำเท่านั้น โดยไม่ส่งผลเสียต่อสุขภาพหรือความเป็นอยู่ที่ดีของสัตว์

การศึกษาสัตว์ที่มีกระดูกสันหลังทั้งหมดที่ไม่เป็นไปตามแนวทางข้างต้น จะต้องดำเนินการในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม

• สัตว์ต้องได้รับการปฏิบัติอย่างสุภาพและดูแลอย่างเหมาะสม สัตว์ต้องอยู่ในสภาพแวดล้อมที่สะอาด อากาศถ่ายเทสะดวก เหมาะสมกับสายพันธุ์ สัตว์เหล่านี้ต้องได้รับน้ำและอาหารที่สะอาด (ไม่ปนเปื้อน) อย่างต่อเนื่อง ต้องทำความสะอาดที่อยู่อาศัยบ่อยครั้ง และต้องได้รับการดูแลอย่างเหมาะสมตลอดเวลา รวมทั้งต้องสังเกตสัตว์ทุกวันเพื่อประเมินสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี โดยที่ต้องมีผู้ควบคุมกับกำกับดูแลเพื่อดูแลการเลี้ยงสัตว์
• สัตวแพทย์ต้องรับรองการทดลองที่เกี่ยวข้องกับการให้อาหารเสริม การบริหารยาตามใบสั่งแพทย์ และ/หรือกิจกรรมต่าง ๆ ที่ไม่พบตามปกติในชีวิตประจำวันของสัตว์
• หากเกิดการเจ็บป่วยหรือเหตุฉุกเฉิน สัตว์ที่ได้รับผลกระทบจะต้องได้รับการดูแลทางการแพทย์หรือสาธารณสุขที่เหมาะสมตามคำแนะนำของสัตวแพทย์ ผู้ศึกษาต้องหยุดการทดลองหากพบว่าสัตว์มีน้ำหนักตัวลดลงหรือเสียชีวิตโดยไม่คาดคิด การทดลองจะเริ่มต้นใหม่ได้ก็ต่อเมื่อสาเหตุของการเจ็บป่วยหรือการตายไม่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการทดลอง และหากมีการดำเนินขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อกำจัดปัจจัยที่เป็นสาเหตุ หากการตายเป็นผลมาจากขั้นตอนการทดลอง การศึกษาจะต้องยุติลง และการศึกษาจะไม่เข้าเกณฑ์สำหรับการประกวด
• การจัดการขั้นสุดท้ายของสัตว์จะต้องอธิบายไว้ในแบบฟอร์ม Vertebrate Animal Form (5A) และข้อเสนอโครงการ
• ไม่อนุญาตให้ทำการการุณยฆาต เพื่อกำจัดเนื้อเยื่อและ/หรือการวิเคราะห์ทางพยาธิวิทยา สำหรับโครงการที่ดำเนินการที่โรงเรียน/บ้าน/พื้นที่ภาคสนาม ปศุสัตว์หรือปลาที่เลี้ยงเพื่อเป็นอาหารโดยใช้แนวทางการผลิตทางการเกษตร/เพาะเลี้ยงสัตว์น้ำที่ได้มาตรฐาน อาจถูกการุณยฆาตโดยมีผู้ควบคุมดูแลอย่างเหมาะสมสำหรับการประเมินซากสัตว์

หมายเหตุ:

• จำเป็นต้องมีแบบฟอร์ม ต่อไปนี้:
  • แบบฟอร์มขออนุมัติวิจัยในสัตว์ (Animal Research Approval Form)
  • Vertebrate Animal Form (5A) (ที่ดำเนินการที่โรงเรียน/บ้าน/ภาคสนาม)
  • Qualified Scientist Form (2) – เมื่อต้องการ

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่มีการทดลองกับสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง โดยดำเนินการในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม

• คณะกรรมการกำกับดูแลการเลี้ยงและใช้สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ของสถาบัน (The Institutional Animal Care and Use Committee, IACUC) หรือคณะกรรมการกำกับดูแลสัตว์ที่เทียบเคียงได้ จะต้องอนุมัติโครงการก่อนที่จะเริ่มการทดลอง โครงการจะต้องดำเนินการภายใต้ความรับผิดชอบของผู้ศึกษา โดย SRC จะตรวจสอบโครงการเพื่อรับรองว่าโครงการนั้นสอดคล้องกับระเบียบ
• ห้ามทำการการุณยฆาต อนุญาตให้ทำการการุณยฆาตเมื่อสิ้นสุดการทดลอง เพื่อกำจัดเนื้อเยื่อและ/หรือการวิเคราะห์ทางพยาธิวิทยา วิธีการการุณยฆาตทั้งหมดต้องเป็นไปตามแนวทางของ American Veterinarian Medical Association (AVMA) ในปัจจุบัน
• ห้ามการศึกษาที่ก่อให้เกิดความเจ็บปวดหรือความทุกข์ทรมานมากกว่าชั่วขณะหรือเล็กน้อยต่อสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง ซึ่งไม่ได้รับการบรรเทาด้วยยาชา ยาระงับปวด และ/หรือยากล่อมประสาท
• การวิจัยเกี่ยวกับการขาดสารอาหาร หรือการวิจัยเกี่ยวกับสารหรือยาที่ไม่ทราบผลกระทบ จะได้รับอนุญาตให้ทำการศึกษาจนถึงจุดที่มีอาการทางคลินิกที่บ่งบอกได้ถึงความทุกข์/ทรมานของสัตว์ ในกรณีที่พบความทุกข์/ทรมานจะต้องระงับโครงการและต้องมีมาตรการแก้ไขความบกพร่องหรือฤทธิ์ยา โครงการสามารถดำเนินการต่อได้ก็ต่อเมื่อมีการดำเนินการตามขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อแก้ไขปัจจัยที่เป็นสาเหตุ

หมายเหตุ:

• จำเป็นต้องมีแบบฟอร์ม ต่อไปนี้:
  • แบบฟอร์มขออนุมัติวิจัยในสัตว์ (Animal Research Approval Form)
  • Vertebrate Animal Form (5B) (สำหรับดำเนินการในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม)
  • Qualified Scientist Form (2)
  • PHBA Risk Assessment Form (6A) – สำหรับการศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อและของเหลวในร่างกาย
  • Human and Vertebrate Animal Tissue Form (6B) – สำหรับการศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อและของเหลวในร่างกาย

อย่างไรก็ตามโครงการบางลักษณะอาจได้รับการยกเว้น (ทำได้โดยไม่ต้องขออนุมัติก่อนการทดลอง)

โครงการที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ที่มีกระดูกสันหลังแต่ได้รับการยกเว้น (ทำได้โดยไม่ต้องขออนุมัติจาก SRC ก่อนการทดลอง)

• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวข้องกับการสังเกตพฤติกรรมของสัตว์ โดย
  1. ไม่มีการโต้ตอบกับสัตว์ที่กำลังสังเกต
  2. ไม่มีการดัดแปลงสิ่งแวดล้อมของสัตว์แต่อย่างใด และ
  3. การศึกษานี้เป็นไปตามกฎหมายและข้อบังคับ

3.      โครงการที่เกี่ยวข้องกับสารชีวภาพที่อาจเป็นอันตราย (PHBA)

      สำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับสารชีวภาพอาจเป็นอันตราย หรือ Potentially Hazardous Biological Agents (PHBA) จะใช้กับการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับจุลินทรีย์ เทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม และเนื้อเยื่อสด/แช่แข็งของมนุษย์หรือสัตว์ เลือดหรือของเหลวในร่างกาย โดยโครงการที่ต้องใช้หลัก Biosafety Level BSL-1 จะต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการ BSL-1 หรือสูงกว่า และสำหรับโครงการที่ต้องใช้หลัก Biosafety Level BSL-2 จะต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการ BSL-2 หรือสูงกว่า โดยต้องอยู่ภายใต้การควบคุมดูแลของนักวิทยาศาสตร์หรือผู้เชี่ยวชาญ

           สามารถศึกษาการจำแนกประเภทของสารชีวภาพตาม Biosafety Level (ระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ) ได้จากหัวข้อ “การจัดระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ (Biosatety Level, BSL)” ที่ิอยู่ในภาคผนวกท้ายเล่ม และศึกษาหัวข้อ “แนวทางการประเมินความเสี่ยงของสารชีวภาพที่อาจเป็นอันตราย (PHBA)” ที่ิอยู่ในภาคผนวกท้ายเล่ม

              โครงการที่มีลักษณะดังต่อไปนี้ ต้องได้รับการอนุมัติจาก ประธาน Scientific Review Committee (SRC) ระดับภูมิภาค (หัวหน้าศูนย์ประสานงานภูมิภาค) ก่อนเริ่มลงมือทำการทดลอง โดยสามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้จากเว็บไซต์โครงการ YSC (https://www.nstda.or.th/ysc) และระบบ SIMS (https://www.nstda.or.th/sims)

• โครงการที่มีการศึกษาจุลินทรีย์ที่อาจเป็นอันตราย (รวมถึงแบคทีเรีย ไวรัส ไวรอยด์ (viroid) พรีออน (prion) เชื้อริกเก็ตเซีย (rickettsia) เชื้อรา และปรสิต)
  1. การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการใช้พรีออน จะต้องดำเนินการในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุมภายใต้การกำกับดูแลของนักวิทยาศาสตร์ หรือผู้เชี่ยวชาญ
  2. เชื้อโรคพืชที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติสามารถศึกษาได้ (ไม่ใช่การเพาะเลี้ยง) ที่อยู่ที่บ้าน แต่ห้ามนำเข้าสู่สภาพแวดล้อมในบ้าน/สวน
• โครงการที่มีการรวบรวมหรือคัดเลือกสิ่งมีชีวิตจากสภาพแวดล้อมใด ๆ
  1. การศึกษาที่มีการคัดเลือกและเพาะเลี้ยงย่อยสิ่งมีชีวิตที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะ การศึกษาโดยใช้สิ่งมีชีวิตดังกล่าว รวมถึงสิ่งมีชีวิต BSL-1 ที่อาจได้รับการยกเว้นจากการอนุมัติ SRC จำเป็นต้องมีปฏิบัติโดย BSL-2 เป็นอย่างน้อย
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับดีเอ็นเอลูกผสม (Recombinant DNA, rDNA)
• โครงการที่มีการใช้เนื้อเยื่อสด/แช่แข็งของของมนุษย์หรือสัตว์ รวมถึงเลือดหรือของเหลวในร่างกาย
• โครงการที่มีการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อที่เกี่ยวข้องกับสารชีวภาพที่อาจเป็นอันตราย
  1. การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ออกแบบมาเพื่อเพาะเลี้ยงสิ่งมีชีวิตที่ดื้อต่อยาหลายขนานที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (Multidrug Resistant Organisms, MDROs) จะต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการของสถาบันวิจัยที่มีการควบคุมโดยใช้ BSL-2 เป็นอย่างต่ำ และต้องมีการทบทวนและอนุมัติ

ตัวอย่างที่เป็นที่รู้จัก เช่น MRSA (เชื้อ Staphylococcus Aureus ที่ดื้อต่อยา Methicillin), VISA/VRSA (เชื้อ Staphylococcus Aureus ที่ดื้อยา Vancomycin), VRE (เชื้อ Enterococci ที่ดื้อต่อ Vancomycin), CRE (เชื้อ Enterobacteriacae ที่ดื้อต่อยา Carbapenem) ESBLs (Extended Spectrum Beta-Lactamase ที่ผลิตสิ่งมีชีวิตแกรมลบ) และเชื้อรา (ยีสต์หรือรา) ที่มีความต้านทานต่อสารต้านเชื้อรา

1. การเพาะเลี้ยงของเสียจากมนุษย์หรือสัตว์ รวมทั้งกากตะกอนน้ำเสียถือเป็นการศึกษา Biosafety Level BSL-2

หมายเหตุ:

• สารชีวภาพที่อาจเป็นอันตรายทั้งหมด ต้องได้รับการกำจัดอย่างเหมาะสมเมื่อสิ้นสุดการทดลองตามระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ ทั้งในสิ่งมีชีวิต BSL-1 และ BSL-2: นึ่งฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิ 121 องศาเซลเซียส เป็นเวลา 20 นาที ใช้สารละลายฟอกขาว 10% (เจือจางสารฟอกขาวในครัวเรือน 1:10) เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที การเผา การไฮโดรไลซิสด้วยด่าง การรับความปลอดภัยทางชีวภาพ และคำแนะนำอื่น ๆ ของผู้ผลิตที่เป็นที่ยอมรับ
• จำเป็นต้องมีแบบฟอร์ม ต่อไปนี้:
  • Qualified Scientist Form (2) – เมื่อต้องการ
  • Risk Assessment Form (3) – เมื่อต้องการ
  • PHBA Risk Assessment Form (6A) – เมื่อต้องการ
  • Human and Vertebrate Animal Tissue Form (6B) – สำหรับการศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อและของเหลวในร่างกาย

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับจุลินทรีย์ที่ไม่รู้จัก

การศึกษาเกี่ยวกับจุลินทรีย์ที่ไม่รู้จักเป็นสิ่งที่ท้าทาย เนื่องจากไม่ทราบการมีอยู่ ความเข้มข้น และความสามารถในการก่อโรคของสารที่เป็นไปได้ การศึกษาเหล่านี้มักจะเกี่ยวข้องกับการรวบรวมและการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์จากสิ่งแวดล้อม (เช่น ดิน พื้นผิวในครัวเรือน ผิวหนัง)

• การศึกษากับจุลินทรีย์ที่ไม่รู้จักสามารถถือเป็นการศึกษา BSL-1 ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้
  1. เพาะเลี้ยงสิ่งมีชีวิตในจานเพาะเชื้อพลาสติก (หรือภาชนะมาตรฐานที่ไม่แตก) และปิดผนึก
  2. การทดลองเกี่ยวข้องเฉพาะขั้นตอนที่จานเพาะเชื้อยังคงถูกปิดผนึกไว้ตลอดการทดลอง (เช่น การตรวจนับการมีอยู่ของสิ่งมีชีวิต)
  3. จานเพาะเชื้อที่ปิดสนิทจะถูกกำจัดโดยการนึ่งฆ่าเชื้อหรือการฆ่าเชื้อภายใต้การกับดูแลของผู้เชี่ยวชาญ
• หากเปิดภาชนะเพาะเชื้อที่มีจุลินทรีย์ที่ไม่รู้จักเพื่อวัตถุประสงค์ใด ๆ (ยกเว้น การฆ่าเชื้อเพื่อการกำจัด) ถือว่าเป็นการศึกษา BSL-2 และต้องมีข้อควรระวังในห้องปฏิบัติการ BSL-2

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม (Recombinant DNA, rDNA)

              การศึกษาเกี่ยวกับเทคโนโลยี rDNA ในจุลชีพ พืช และ/หรือสัตว์ที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรม จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อประเมินการกำหนดระดับความเสี่ยง การศึกษาดีเอ็นเอลูกผสม บางอย่างสามารถดำเนินการได้อย่างปลอดภัยในห้องปฏิบัติการของโรงเรียนมัธยมศึกษา (ภายใต้ BSL-1) โดยต้องมีการตรวจสอบโดย SRC ก่อนเริ่มการทดลอง

• การศึกษาเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิต BSL-1 และระบบพาหะเซลล์เจ้าบ้าน (host vector system) ที่เป็น BSL-1 จะต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการ BSL-1 ภายใต้การดูแลของนักวิทยาศาสตร์หรือผู้เชี่ยวชาญ และต้องได้รับการอนุมัติจาก SRC ก่อนการทดลอง ตัวอย่างเช่น การโคลน DNA ในระบบ coli K-12, S. cerevesiae และ B. subtilis พาหะเซลล์เจ้าบ้าน
• การศึกษาเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม โดยใช้สาร BSL-1 ที่อาจเปลี่ยนเป็นสาร BSL-2 ในระหว่างการทดลอง ต้องดำเนินการทั้งหมดภายใต้ BSL-2 ที่มีผู้เชี่ยวชาญดูแล และต้องได้รับการอนุมัติก่อนเริ่มการทดลอง
• การศึกษาเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม ที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิต BSL-2 และ/หรือระบบพาหะเซลล์เจ้าบ้าน BSL-2 จะต้องดำเนินการในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม และได้รับอนุมัติก่อนการทดลอง
• ห้ามเพิ่มดีเอ็นเอลูกผสมสำหรับมนุษย์ พืช หรือสัตว์ (รวมถึงไวรัส) ที่เป็นชีวพิษ
• การศึกษาเกี่ยวกับการปรับแต่งจีโนมทั้งหมด ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของเซลล์สืบพันธุ์ การแทรกยีนไดรฟ์ (Gene drive) การใช้ระบบพัฒนาคุณลักษณะอย่างรวดเร็ว (Rapid Trait Development Systems, RTDS®) ฯลฯ จัดเป็นการศึกษา BSL-2 และต้องดำเนินการภายใต้สถาบันการวิจัยที่มีการควบคุม และต้องได้รับการอนุมัติ โดยมีนักวิทยาศาสตร์หรือผู้เชี่ยวชาญในการควบคุมดูแล เพื่อให้แน่ใจว่าวิธีการดำเนินการระบุถึงข้อควรระวังอย่างเหมาะสม
• ห้ามนำเข้าหรือกำจัดสปีชีส์ที่ไม่มีถิ่นกำเนิด ดัดแปลงพันธุกรรม และ/หรือรุกราน (เช่น แมลงหรือสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลังอื่น ๆ พืช สัตว์มีกระดูกสันหลัง) เชื้อโรค สารเคมีที่เป็นพิษหรือสารแปลกปลอมสู่สิ่งแวดล้อม

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อและของเหลวในร่างกาย รวมถึงเลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด

              การศึกษาเกี่ยวกับเนื้อเยื่อสด/แช่แข็ง เลือดหรือของเหลวในร่างกายที่ได้จากมนุษย์และ/หรือสัตว์มีกระดูกสันหลัง อาจปรากฏจุลินทรีย์ที่อาจมีศักยภาพในการก่อให้เกิดโรค ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยงที่เหมาะสม

• การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการเก็บเซลล์ไลน์ (cell line) และการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อของมนุษย์และ/หรือสิ่งมีชีวิตในอันดับไพรเมต (primate) (เช่น ที่ได้จาก American Type Culture Collection) จะต้องพิจารณาว่าเป็นสิ่งมีชีวิตระดับ BSL-1 หรือ BSL-2 ตามที่ระบุโดยแหล่งข้อมูล ดังนั้น ต้องระบุแหล่งที่มาและ/หรือหมายเลขรายการในข้อเสนอโครงการ
• หากได้รับเนื้อเยื่อจากสัตว์ที่ถูกทำตายอย่างสงบ (Euthanasia) หรือปราศจากความเจ็บปวด เพื่อจุดประสงค์อื่นนอกเหนือจากการศึกษา อาจถือว่าเป็นการศึกษาเนื้อเยื่อ
  1. การใช้เนื้อเยื่อที่ได้จากการวิจัยในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม จำเป็นต้องมีเอกสารการอนุมัติสำหรับการศึกษาในสัตว์ต้นแบบ
  2. การใช้เนื้อเยื่อที่ได้จากการศึกษาด้านการเกษตร/เพาะเลี้ยงสัตว์น้ำ ต้องได้รับการอนุมัติจาก SRC ก่อน
• หากสัตว์ถูกการุณยฆาตเพียงเพื่อการศึกษา การศึกษาจะต้องถูกพิจารณาว่าเป็นโครงการที่เกี่ยวข้องกับสัตว์มีกระดูกสันหลัง และอยู่ภายใต้กฎของสัตว์มีกระดูกสันหลังสำหรับการศึกษาที่ดำเนินการในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม
• การเก็บและตรวจเนื้อเยื่อสด/แช่แข็ง และ/หรือของเหลวในร่างกาย (ดูข้อ 7 สำหรับข้อจำกัดเพิ่มเติมสำหรับเลือดหรือผลิตภัณฑ์เลือด) จากแหล่งที่ไม่ติดเชื้อ ซึ่งมีความเป็นไปได้น้อยที่จะมีจุลินทรีย์อยู่ ต้องพิจารณาความปลอดภัยทางชีวภาพ BSL- 1 และต้องดำเนินการศึกษาในห้องปฏิบัติการ BSL-1 หรือสูงกว่า และต้องอยู่ภายใต้การดูแลของนักวิทยาศาสตร์หรือผู้เชี่ยวชาญ
• การเก็บและตรวจสอบเนื้อเยื่อหรือของเหลวในร่างกายสด/แช่แข็ง หรือเนื้อสัตว์ ผลพลอยได้จากเนื้อสัตว์ นมหรือไข่พาสเจอร์ไรซ์ที่ไม่ได้มาจากร้านขายอาหาร ภัตตาคาร หรือโรงบรรจุ อาจมีจุลินทรีย์อยู่ เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจากสารที่อาจเป็นอันตรายที่ไม่รู้จัก การศึกษาเหล่านี้จึงต้องพิจารณาว่าเป็นการศึกษาความปลอดภัยทางชีวภาพ BSL-2 ที่ต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการ BSL-2 ภายใต้การดูแลของนักวิทยาศาสตร์หรือผู้เชี่ยวชาญ
• น้ำนมแม่ที่ไม่ทราบแหล่งกำเนิด เว้นแต่จะได้รับการรับรองว่าไม่มีเชื้อ HIV และไวรัสตับอักเสบซี และนมจากสัตว์ในประเทศที่ไม่ผ่านการพาสเจอร์ไรส์ จะถือว่าเป็นการศึกษา BSL-2
• การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับเลือดหรือผลิตภัณฑ์เลือดของมนุษย์หรือสัตว์ ควรได้รับการพิจารณาในการศึกษาความปลอดภัยทางชีวภาพ BSL-2 เป็นอย่างน้อย และต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการ BSL-2 ภายใต้การดูแลของนักวิทยาศาสตร์หรือผู้เชี่ยวชาญ ห้ามใช้เลือดที่มาจาก BSL-3 หรือ BSL-4 การศึกษาเกี่ยวกับเลือดสัตว์เลี้ยงอาจถือเป็นการศึกษาระดับ BSL-1 เลือดทั้งหมดต้องได้รับการจัดการตามมาตรฐานและแนวทางที่กำหนดไว้ใน OSHA, 29CFR, Subpart Z เนื้อเยื่อหรือเครื่องมือใด ๆ ที่มีศักยภาพในการมีเชื้อโรคที่มากับเลือด (เช่น เลือด ผลิตภัณฑ์จากเลือด เนื้อเยื่อที่ปล่อยเลือดเมื่อบีบอัด เลือด เครื่องมือที่ปนเปื้อน) ต้องกำจัดอย่างเหมาะสมหลังการทดลอง
• การศึกษาของเหลวในร่างกายมนุษย์ ซึ่งสามารถระบุตัวอย่างกับบุคคลใดบุคคลหนึ่งได้ จะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติจาก IRB และต้องได้รับการยินยอมจากบุคคล
• ห้ามทำการศึกษาใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการเก็บและตรวจของเหลวในร่างกายซึ่งอาจมีสารชีวภาพที่เป็นของ BSL-3 หรือ BSL-4
• โครงการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาโดยใช้ของเหลวในร่างกายของผู้ศึกษาเอง (หากไม่ได้เพาะเลี้ยง)
  1. ถือได้ว่าเป็นการศึกษา BSL-1
  2. อาจดำเนินการที่บ้านได้
  3. ต้องได้รับการพิจารณาจาก IRB หากของเหลวในร่างกายทำหน้าที่เป็นตัวชี้วัดผลกระทบของขั้นตอนการทดลองต่อการศึกษา (เช่น ผู้ศึกษาควบคุมอาหารและเก็บตัวอย่างเลือดหรือปัสสาวะ) ตัวอย่างของโครงการที่ไม่ต้องการการตรวจสอบจาก IRB คือ การเก็บปัสสาวะเพื่อใช้เป็นยาไล่กวาง
  4. ต้องได้รับการทบทวนและอนุมัติจาก SRC ก่อนทำการทดลอง
• การศึกษาเกี่ยวกับเซลล์ต้นกำเนิดจากตัวอ่อนของมนุษย์ จะต้องดำเนินการในสถาบันวิจัยที่ขึ้นทะเบียนและตรวจสอบและรับรองโดยคณะกรรมการกำกับดูแลการวิจัยเซลล์ต้นกำเนิดจากตัวอ่อน (Embryonic Stem Cell Research Oversight, ESCRO)

อย่างไรก็ตามโครงการบางลักษณะอาจได้รับการยกเว้น (ทำได้โดยไม่ต้องขออนุมัติก่อนการทดลอง)

โครงการที่ได้รับการยกเว้น (ทำได้โดยไม่ต้องขออนุมัติจาก SRC ก่อนการทดลอง) แต่ต้องกรอกแบบฟอร์ม Risk Assessment Form (3)

• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตเซลล์เดียวที่อยู่ในอาณาจักรโพรทิสตา (Protista) และสิ่งมีชีวิตในกลุ่มอาร์เคีย (Archaea)
• โครงการที่ใช้มูลสัตว์ในการทำปุ๋ยหมัก การผลิตเชื้อเพลิง หรือการทดลองอื่น ๆ ที่ไม่ใช่การเพาะเลี้ยง
• โครงการที่ใช้ชุดทดสอบแบคทีเรียโคลิฟอร์มเปลี่ยนสีที่มีจำหน่ายทั่วไป ชุดทดสอบเหล่านี้ต้องปิดสนิทและต้องกำจัดอย่างเหมาะสม
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับการสลายตัวของสิ่งมีชีวิตที่มีกระดูกสันหลัง (เช่น ในโครงการนิติวิทยาศาสตร์)
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับกับเซลล์เชื้อเพลิงของจุลินทรีย์
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับเซลล์เชื้อเพลิงจุลินทรีย์ ซึ่งอุปกรณ์ถูกปิดผนึกระหว่างการทดลองและกำจัดอย่างเหมาะสมเมื่อสิ้นสุดการศึกษา

โครงการที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิต BSL-1 ที่ได้รับการยกเว้น (ทำได้โดยไม่ต้องขออนุมัติจาก SRC ก่อนการทดลอง)

• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับการหมักยีสต์ขนมปังและยีสต์ของผู้ผลิตเบียร์ ยกเว้นในการศึกษาดีเอ็นเอลูกผสม
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวข้องกับ Lactobacillus, Bacillus thuringiensis, แบคทีเรียที่ตรึงไนโตรเจน, แบคทีเรียที่กินน้ำมัน และแบคทีเรียที่กินตะไคร่น้ำ ที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมทางธรรมชาติ (ไม่ได้รับการยกเว้นหากเลี้ยงในจานเพาะเชื้อ)
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับจุลินทรีย์ในน้ำหรือดินที่ไม่เข้มข้นในอาหารเลี้ยงเชื้อ ซึ่งเอื้อต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
• โครงการที่มีการศึกษาการเจริญเติบโตของเชื้อราในอาหาร หากยุติการทดลองเมื่อปรากฏเชื้อราครั้งแรก
• โครงการที่มีการศึกษาราเมือกและเห็ด ที่กินได้
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับ coli k-12 (และสายพันธุ์อื่น ๆ ของ E. coli ที่ถูกใช้เป็นอาหารของ C. elegans) ซึ่งดำเนินการที่โรงเรียน และไม่ใช่การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการดื้อต่อยาปฏิชีวนะ

โครงการที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อ ที่ได้รับการยกเว้น (ทำได้โดยไม่ต้องขออนุมัติจาก SRC ก่อนการทดลอง)

• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับเนื้อเยื่อพืช (ยกเว้น ส่วนที่ทราบว่ามีพิษหรือเป็นอันตราย)
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับเซลล์ไลน์ และการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อที่สร้างจากพืชและไม่ใช่สิ่งมีชีวิตในอันดับไพรเมต (primate) ซึ่งได้มาจาก stock (ใช้ในห้องปฏิบัติการอยู่แล้ว) ทั้งนี้ต้องระบุแหล่งที่มาและ/หรือหมายเลขรายการในข้อเสนอโครงการ
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวข้องกับการเจาะเลือดจากเส้นเลือดฝอย/เลือดของมนุษย์ (เช่น จากนิ้วมือ) ของผู้ศึกษา ยกเว้น การเจาะเลือดจากผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ที่ต้องได้รับการอนุมัติก่อนการทดลอง (ทั้งนี้ โปรดศึกษา “ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อและของเหลวในร่างกาย รวมถึงเลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด” ข้อ 10)
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับเนื้อสดหรือแช่แข็ง ผลพลอยได้จากเนื้อสัตว์ นมหรือไข่พาสเจอร์ไรส์ที่ได้จากร้านขายอาหาร ภัตตาคาร หรือโรงงานบรรจุ
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับผม กีบ เล็บ และขนนก (feather)
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับฟันที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับเนื้อเยื่อฟอสซิลหรือตัวอย่างทางโบราณคดี
• โครงการที่มีการศึกษาเกี่ยวกับการเตรียมเนื้อเยื่อคงที่

4.      โครงการที่เกี่ยวข้องกับสารเคมี กิจกรรม และอุปกรณ์ที่อาจเป็นอันตราย

สำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับสารเคมี กิจกรรม และอุปกรณ์ที่อาจเป็นอันตรายที่มีการควบคุมโดยกฏหมาย โดยส่วนใหญ่มักมีข้อจำกัดในการใช้งานโดยผู้เยาว์ เช่น สารที่ควบคุมโดย DEA (Drug Enforcement Administration ของสหรัฐอเมริกา) ยาตามใบสั่งของแพทย์ แอลกอฮอล์ ยาสูบ อาวุธปืน และวัตถุระเบิด รวมถึงกิจกรรมที่เป็นอันตราย คือ กิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับระดับความเสี่ยงที่สูงกว่าและเกินกว่าที่พบในชีวิตประจำวันของนักเรียน         

โครงการที่มีลักษณะดังต่อไปนี้ ต้องได้รับการอนุมัติจาก ประธาน Scientific Review Committee (SRC) ระดับภูมิภาค (หัวหน้าศูนย์ประสานงานภูมิภาค) ก่อนเริ่มลงมือทำการทดลอง โดยสามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้จากเว็บไซต์โครงการ YSC (https://www.nstda.or.th/ysc) และระบบ SIMS (https://www.nstda.or.th/sims)

• โครงการที่มีการใช้สารควบคุมโดยเฉพาะ
• โครงการที่มีการใช้ยาตามใบสั่งของแพทย์
• โครงการที่มีการศึกษากับวัตถุระเบิดและดินปืน
• โครงการที่มีการใช้สารกัมมันตรังสีและไอโซโทปรังสี
• โครงการที่มีการใช้หรือศึกษาสารเคมี อุปกรณ์ หรือกิจกรรมทั้งหมด ที่จำเป็นต้องได้รับอนุญาตจากรัฐบาล

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับสารเคมี กิจกรรม และอุปกรณ์ที่อาจเป็นอันตราย

• ผู้ศึกษาต้องทำการประเมินความเสี่ยงร่วมกับอาจารย์ที่ปรึกษาหรือนักวิทยาศาสตร์ก่อนทำการทดลอง การประเมินความเสี่ยงนี้ควรอธิบายไว้ในข้อเสนอโครงการ เพื่อรวมกระบวนการประเมินความเสี่ยง การกำกับดูแล ข้อควรระวังเพื่อความปลอดภัย และวิธีการกำจัดที่เหมาะสม การประเมินความเสี่ยงสามารถทำได้โดยการกรอกแบบฟอร์ม Risk Assessment Form (3)
• การใช้สารเคมีอันตราย อุปกรณ์ และการมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่เป็นอันตราย จำเป็นต้องได้รับการดูแลโดยตรงจากนักวิทยาศาสตร์ หรือผู้เชี่ยวชาญ ยกเว้นสารเคมีที่เกี่ยวข้องกับสารที่ควบคุมโดย DEA (Drug Enforcement Administration ของสหรัฐอเมริกา) ซึ่งต้องมีการควบคุมดูแลโดยนักวิทยาศาสตร์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• ผู้ศึกษาจะต้องใช้สารเคมีที่มีการควบคุมตามกฎหมายที่กำหนด
• สำหรับสารเคมี อุปกรณ์ หรือกิจกรรมทั้งหมดที่ต้องได้รับอนุญาตจากรัฐบาล ผู้ศึกษาจะต้องได้รับใบอนุญาตก่อนที่จะเริ่มการทดลอง ต้องมีสำเนาใบอนุญาตให้ตรวจสอบแก่อาจารย์ที่ปรึกษาและ SRC
• สำหรับสารเคมีที่เป็นอันตราย โปรดศึกษาเพิ่มเติมที่หัวข้อ “แนวทางการประเมินความเสี่ยงของสารเคมีที่อาจเป็นอันตราย” ที่ภาคผนวกท้ายเล่ม
• อุปกรณ์บางอย่างที่ใช้กันทั่วไป (เตาเผา Bunsen เตา hot plate เลื่อย สว่าน ฯลฯ) อาจไม่ต้องการการประเมินความเสี่ยง โดยถือว่าผู้ศึกษามีประสบการณ์ในการทำงานกับอุปกรณ์ดังกล่าว
• การใช้อุปกรณ์ที่อาจเป็นอันตรายอื่น ๆ เช่น อุปกรณ์สุญญากาศสูง อ่างน้ำมันอุ่น อุปกรณ์ NMR (Nuclear Magnetic Resonance) และเตาอบอุณหภูมิสูง ต้องมีการกรอกเอกสาร Risk Assessment Form (3)
• ผู้ศึกษาต้องลดผลกระทบของการทดลองต่อสิ่งแวดล้อม ตัวอย่าง ได้แก่ การใช้สารเคมีในปริมาณน้อยที่สุดซึ่งจะต้องมีการกำจัดในภายหลัง ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าการกำจัดทั้งหมดทำในลักษณะที่ปลอดภัยต่อสิ่งแวดล้อมและเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ

หมายเหตุ:

• จำเป็นต้องมีแบบฟอร์ม ต่อไปนี้:
  • Risk Assessment Form (3)
  • Qualified Scientist Form (2)

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับสารควบคุมโดยเฉพาะ

สำนักงานปราบปรามยาเสพติดแห่งสหรัฐอเมริกา (DEA) มีการควบคุมสารเคมีที่สามารถเปลี่ยนจากการใช้ตามวัตถุประสงค์เพื่อผลิตยาเสพติดที่ผิดกฎหมาย สำหรับประเทศไทยนั่นมีกองควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมอาหารและยา ที่กำกับดูแล ดังนั้น นอกเหนือจากรายชื่อสารควบคุมโดย DEA แล้ว ต้องพิจารณาถึงวัตถุเสพติดและสารตั้งต้นโดยกองควบคุมวัตถุเสพติด อีกด้วย

• การศึกษาที่ใช้สารควบคุม DEA หรือสารตั้งต้นโดยกองควบคุมวัตถุเสพติด จะต้องอยู่ภายใต้การดูแลของนักวิทยาศาสตร์ หรือผู้เชี่ยวชาญ ที่ต้องดำเนินการในสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม ซึ่งได้รับอนุญาตจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้สารควบคุมหรือสารตั้งต้น
• การศึกษาที่ใช้สารควบคุม DEA ที่เป็น Schedule I (รวมถึงกัญชา) เป็นสิ่งต้องห้าม สำหรับสารที่เป็น Schedule II, III, IV และ V สามารถใช้งานได้
  1. โปรดศึกษารายการสารที่ควบคุมที่ https://www.deadiversion.usdoj.gov/schedules/ ที่ Lists of Scheduling Actions, Controlled Substances, Regulated Chemicals (PDF) โดยดูที่คอลัมน์ CSA SCHEDULE หรือ CSA SCH
• การศึกษาที่ใช้วัตถุเสพติด (ยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ และสารระเหย) เป็นสิ่งต้องห้าม สำหรับสารตั้งต้นและเคมีภัณฑ์ที่ใช้ผลิตวัตถุเสพติด อาจใช้งานได้
  1. โปรดศึกษารายการที่ https://narcotic.fda.moph.go.th/information-about-drugs

หมายเหตุ: สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จากหัวข้อ “ยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ และสารควบคุม DEA” ที่ภาคผนวกท้ายเล่ม

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับยาตามใบสั่งแพทย์

              ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ควบคุมการออกใบสั่งยาอย่างเข้มงวด ดังนั้นจึงเป็นสารควบคุม และเป็นการผิดกฎหมายสำหรับบุคคลใดก็ตามที่จงใจครอบครองสารควบคุม เว้นแต่จะได้รับโดยตรงจากใบสั่งยาที่ถูกต้องหรือคำสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ การใช้ใบสั่งยาสำหรับบุคคลหรือวัตถุประสงค์นอกเหนือจากใบสั่งยาดั้งเดิมก็ผิดกฎหมายเช่นกัน

• ห้ามผู้ศึกษาใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ในการศึกษา นอกเหนืออำนาจหน้าที่ของผู้ประกอบวิชาชีพหรือนักวิจัยที่ได้รับสารควบคุมโดยได้รับการอนุมัติอย่างเหมาะสม และกำลังใช้สารตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้
  1. การศึกษาดังกล่าวจะต้องดำเนินการกับนักวิทยาศาสตร์และต้องมีการประเมินความเสี่ยงด้วย เอกสารที่จำเป็น คือ แบบฟอร์ม Qualified Scientist Form (2) และ Risk Assessment Form (3)
  2. ห้ามผู้ศึกษาให้ยาตามใบสั่งแพทย์แก่ผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์
• ในกรณีของยาตามใบสั่งแพทย์ที่จ่ายให้กับสัตว์ที่มีกระดูกสันหลัง ให้กระทำได้ภายใต้การดูแลของสัตวแพทย์ และต้องมีใบสั่งยาตามวัตถุประสงค์เฉพาะเท่านั้น

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับแอลกอฮอล์และใบยาสูบ

• อนุญาตให้มีการศึกษาการหมักที่ผลิตเอทิลแอลกอฮอล์ในปริมาณเล็กน้อย
• อาจารย์ที่ปรึกษามีหน้าที่รับผิดชอบในการได้มา การใช้ และการกำจัดที่เหมาะสมของแอลกอฮอล์หรือยาสูบที่ใช้ในการศึกษา
• ห้ามทำการทดลองที่ก่อให้เกิดการผลิตเอทิลแอลกอฮอล์เพื่อการบริโภค อย่างไรก็ตาม โครงการที่มีการกลั่นแอลกอฮอล์เพื่อใช้เป็นเชื้อเพลิงหรือผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ไม่สามารถบริโภคได้ จะต้องทำภายในโรงเรียน หรือสถาบันวิจัยที่มีการควบคุม

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับอาวุธปืนและวัตถุระเบิด

การซื้อและการใช้อาวุธปืนและวัตถุระเบิดมีการควบคุมและเป็นไปตามกฏหมาย ปืน หมายถึง อาวุธปืนขนาดเล็กที่มีกระสุนปืนทำมาจากดินปืน สำหรับวัตถุระเบิด คือ สารเคมี ของผสม หรืออุปกรณ์ใด ๆ ที่มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้เกิดการระเบิด วัตถุระเบิด (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง) ไดนาไมต์ ผงสีดำ ผงอัดเม็ด ตัวจุดระเบิด และตัวจุดไฟ

การซื้อปืนโดยผู้เยาว์ถือเป็นเรื่องผิดกฎหมาย การใช้อาวุธปืนโดยไม่มีการรับรองจากรัฐถือเป็นสิ่งผิดกฎหมาย เช่นกัน

1. โครงการที่มีการศึกษากับวัตถุระเบิด และดินปืน จะได้รับอนุญาตเมื่อดำเนินการภายใต้การดูแลควบคุมโดยผู้เชี่ยวชาญ และเมื่อเป็นไปตามกฎหมาย
2. Potato guns และ Paintball guns ไม่ใช่อาวุธปืน เว้นแต่จะมีจุดประสงค์เพื่อใช้เป็นอาวุธ อย่างไรก็ตาม ต้องถือว่าเป็นอุปกรณ์อันตราย

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับอากาศยานไร้คนขับ หรือ โดรน

              สำหรับการใช้โดรนหรืออากาศยานไร้คนขับ โดยผู้พัฒนาเป็นผู้ควบคุมและบังคับการบินด้วยตนเอง (อายุต่ำกว่า 20 ปี บริบูรณ์) ถือเป็นเรื่องผิดกฏหมายในประเทศไทย อย่างไรก็ตามโครงการที่ใช้โดรน อาจได้รับการยกเว้น หาก

1. การบังคับโดรนที่ควบคุมโดยอาจารย์ที่ปรึกษา ผู้ปกครอง หรือผู้แทนโดยชอบธรรมที่มีอายุไม่ต่ำกว่า 20 ปี และ
2. อาจต้องมีการลงทะเบียนโดรนและนักบินโดรน (หากจำเป็น) และการใช้งานต้องเป็นไปตามกฏหมายที่กำหนด

ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการฉายรังสี

              โครงการที่เกี่ยวข้องกับการฉายไอโซโทปรังสี (Radioisotopes) รังสีเอกซ์ รวมถึงโครงการที่มีการฉายรังสีที่ไม่เกิดไอออน (Non-ionizing radiation) ได้แก่ สเปกตรัมของรังสีอัลตราไวโอเลต (Ultraviolet, UV) แสงที่มองเห็นได้ อินฟราเรด (Infrared, IR) ไมโครเวฟ (Microwave, NW) คลื่นวิทยุ (Radiofrequency, RF) และคลื่นที่มีความถี่ต่ำมาก (Extremely Low Frequency, ELF) ต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา และต้องมีมาตรการป้องกันความปลอดภัยที่เหมาะสม รังสีที่ปล่อยออกมาจากแหล่งเหล่านี้อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระดับของการสัมผัส

• การศึกษาทั้งหมดต้องไม่เกินขีดจำกัดปริมาณที่กำหนด นั่นคือ 0.5 mrem/ชั่วโมง หรือ 100 mrem/ปี ของการสัมผัส
• หากแรงดันไฟฟ้าที่จำเป็นในการศึกษา คือ <10 kvolts จะต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยง การศึกษาอาจทำที่บ้านหรือที่โรงเรียน และไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจาก SRC
• การศึกษาที่ใช้ไฟ 10-25 kvolts จะต้องมีการประเมินความเสี่ยง และต้องได้รับการอนุมัติจาก SRC ก่อนการทดลอง เพื่อประเมินความปลอดภัย การศึกษาดังกล่าวต้องดำเนินการในกล่องโลหะโดยใช้กล้องเท่านั้น ไม่ใช่การมองผ่านกระจกโดยตรง ต้องใช้เครื่องวัดปริมาณรังสีหรือเครื่องวัดรังสีเพื่อวัดปริมาณรังสี
• การศึกษาทั้งหมดที่ใช้ไฟมากกว่า 25 กิโลโวลต์ จะต้องดำเนินการในห้องภายใต้สถาบันที่มีใบอนุญาตควบคุมการฉายรังสี และอยู่ภายใต้การควบคุมของผู้เชี่ยวชาญ และต้องเป็นไปตามกฎระเบียบหรือกฏหมายที่กำหนด

หมายเหตุ:

• จำเป็นต้องมีแบบฟอร์ม ต่อไปนี้:
  • Risk Assessment Form (3) – เมื่อโครงงานของนักเรียนเกี่ยวข้องกับรังสีที่เกินกว่าปกติในชีวิตประจำวัน
  • Qualified Scientist Form (2)