คำถามที่พบบ่อย- จริยธรรมการวิจัย


คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
1. โครงการประเภทใดบ้าง ที่ต้องขอจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ตอบ การวิจัยในมนุษย์ทุกโครงการต้องขอ EC/IRB ไม่ว่าจะเป็น การเก็บสิ่งส่งตรวจ ตัวอย่างชีวภาพ จากอาสาสมัครหรือศพ การสัมภาษณ์ ตอบคำถามในแบบสอบถาม เป็นต้น โดยสามารถตรวจสอบกิจกรรมงานวิจัย ว่าเข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์หรือไม่ ได้ที่ แบบตรวจสอบกิจกรรม/งานวิจัย เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ []

2. สิ่งที่ต้องคำนึงถึงเมื่อจะดำเนินการวิจัยในมนุษย์ มีอะไรบ้าง

ตอบ ผู้วิจัยควรคำนึงถึง เหตุผล (rationale) และหลักวิทยาศาสตร์ (science) ของงานวิจัย วิธีการเพื่อให้ได้มาซึ่งคำตอบของงานวิจัย ความเปราะบางของผู้เข้าร่วมการวิจัย ความเสี่ยงและประโยชน์ (risk/benefit) ที่ผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับ กระบวนการชี้แจงและขอความยินยอมผู้จะเข้าเป็นผู้เข้าร่วมวิจัย และเอกสารที่ใช้เพื่อชี้แจงรายละเอียดโครงการวิจัย ต้องมีข้อมูลและภาษาที่กระชับ ครบถ้วน ชัดเจน และถูกต้องตามหลักจริยธรรม

3. การพิจารณาโครงการของคณะกรรมการพัฒนาส่งเสริมและสนับสนุนจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของ สวทช. (NSTDA-IRB) มีกี่ประเภท

ตอบ ปัจจุบันมีเพียงการพิจารณาแบบเต็มชุด (Full Board Review) และในอนาคตอันใกล้จะมีการเพิ่มรูปแบบของการพิจารณาแบบ Exemption review สำหรับโครงการวิจัยที่ไม่มีประเด็นจริยธรรมการวิจัยซึ่งสามารถขอยกเว้นการรับรอง และการพิจารณาแบบ Expedited review (การพิจารณาแบบเร่งด่วน) สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ำหรือไม่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร

4. บุคคลใดในโครงการวิจัย ที่จำเป็นต้องผ่านการอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Human Research Ethics)

ตอบ สำหรับโครงการวิจัยในมนุษย์ EC/IRB แต่ละแห่ง จะมีข้อกำหนดเรื่องการผ่านการอบรมที่แตกต่างกัน โดยหลักการ หัวหน้าโครงการ รวมถึงผู้ร่วมวิจัยในโครงการ ควรผ่านการอบรมด้านการปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice (GCP) และ/หรือ จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Human Research Ethics)

5. จำนวนอาสาสมัครที่ใช้ในโครงการวิจัย มีสูตรคำนวณตายตัวหรือไม่

ตอบ การคำนวณจำนวนอาสาสมัครที่ใช้ขึ้นอยู่กับงานวิจัยนั้นๆ ทั้งนี้ ควรมีจำนวนเพียงพอที่สามารถให้ผลการวิจัยที่เชื่อถือได้ และมีระเบียบวิธีทางสถิติในการคำนวณขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่เหมาะสม สามารถนำไปสู่การตอบข้อสมมุติฐานที่ผู้วิจัยตั้งไว้ได้

6. เอกสารที่ใช้เพื่อชี้แจงรายละเอียดโครงการวิจัยให้แก่อาสาสมัคร ต้องผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (EC/IRB) ใช่หรือไม่

ตอบ เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมที่ใช้กับอาสาสมัคร จะต้องผ่านการพิจารณาและรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนนำไปใช้เพื่อสื่อสารและขอความยินยอม

7. กรณีการนำข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ จากโครงการที่มีการขอ EC/IRB แล้ว ในลักษณะ Data Sharing agreement และ Material Transfer Agreement ที่มีการลงนามร่วมกันระหว่างสถาบัน โดยงานวิจัยที่จะดำเนินการเพิ่มเติมยังอยู่ในขอบเขตของโครงการที่ขอ EC/IRB แล้ว หลังจากได้รับข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพมานั้น สามารถทำวิจัยได้เลยหรือไม่ หรือต้องดำเนินการใดเพิ่มเติม

ตอบ ถ้างานวิจัยที่จะดำเนินการเพิ่มเติมครอบคลุมตรงกับที่ระบุไว้แล้วสามารถดำเนินการได้ ในกรณีเป็นคู่สัญญาควรทำตามที่ได้ตกลงกันไว้ ยกเว้นว่า หากระบุข้อมูลไว้ไม่ละเอียดพอ ต้องตรวจสอบกลับว่าผู้วิจัยได้แจ้งอาสาสมัครไว้แต่แรกอย่างไร และจะต้องดำเนินการตามที่แจ้งนั้น

8. กรณีการใช้ข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ (secondary use of data/specimen) จากโครงการวิจัยที่มีการขอ EC/IRB มาแล้ว และไม่มีการระบุตัวตนตัวอย่างมาทำวิจัยต่อยอด ต้องขอ EC/IRB อีกหรือไม่

ตอบ แต่ละโครงการจะต้องขอ EC/IRB ใหม่ทุกครั้งก่อนดำเนินการ โดยผู้วิจัยต้องอ้างอิงแหล่งที่มาของข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ หากเป็นตัวอย่างชีวภาพต้องแนบเอกสาร MTA พร้อมแนบเอกสารข้อมูลคำอธิบายและขอความยินยอมจากโครงการวิจัยก่อนหน้านี้มาด้วย เพื่อแสดงว่าได้ขอความยินยอมจากอาสาสมัครผู้รับการวิจัยแล้ว และเป็นข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพตรงกับที่ต้องการจริง เพื่อประกอบการยื่นขอ EC/IRB โดยคณะกรรมการฯ จะประเมินว่า ตัวอย่างที่จะใช้นั้นตรงกับที่ระบุใน MTA หรือไม่ และวัตถุประสงค์ของโครงการและการจัดการกับตัวอย่างตรงกับที่แจ้งอาสาสมัครไว้ตั้งแต่แรกอย่างครอบคลุมหรือไม่

9. ในการทำ secondary research หากมีการขอ EC/IRB จากต้นสังกัดของแหล่งที่มาของข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพเกี่ยวกับ secondary research นั้นแล้ว จะต้องขอหรือแจ้งกับ EC/IRB ของ สวทช. หรือไม่

ตอบ หากโครงการวิจัยในมนุษย์นั้น ดำเนินการภายนอก สวทช. และผ่านการพิจารณาโดย EC/IRB จากสถาบันอื่นแล้ว ให้หัวหน้าโครงการดำเนินการยื่นเอกสารหนังสือรับรองและแจ้งเพื่อทราบต่อคณะกรรมการพัฒนาส่งเสริมและสนับสนุนจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของ สวทช. (NSTDA-IRB) โดยไม่ต้องนำเข้ารับการพิจารณาซ้ำอีก

10. ในกรณีที่ทำวิจัยร่วมกับบริษัทเอกชน โดยบริษัทเอกชนเป็นผู้ดำเนินการทดสอบเกี่ยวกับมนุษย์ ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการอย่างไรเพื่อไม่ให้ผิดจริยธรรม เนื่องจากบริษัทเอกชนดังกล่าวไม่มีคณะกรรมการ EC/IRB

ตอบ กรณีนี้ หัวหน้าโครงการต้องขอการรับรอง EC/IRB ตามข้อกำหนดของสถาบันต้นสังกัดหรือหน่วยงานผู้ให้ทุนสนับสนุนวิจัย

11. ในกรณีทำแบบสอบถามเพื่อขอข้อมูลในนามนิติบุคคล (บริษัท) เพื่อเป็นข้อมูลประกอบงานวิจัย ต้องขอ EC/IRB หรือไม่

ตอบ ต้องขอ EC/IRB เพื่อตัดสินว่า โครงการวิจัยเข้าข่ายการยกเว้นการพิจารณา (Exemption) เนื่องจากไม่ได้มีการปฏิสัมพันธ์กับบุคคลโดยตรง และเก็บข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถึงตัวบุคคล

12. การให้ความยินยอมเข้าร่วมการวิจัยของอาสาสมัครที่อายุต่ำกว่า 18 ปีบริบูรณ์ จะต้องมีผู้ปกครองเป็นผู้ให้ความยินยอมด้วยใช่หรือไม่

ตอบ การวิจัยที่มีอาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปีบริบูรณ์ ถือเป็นการวิจัยในเด็ก โดยหลักการขอความยินยอมในเด็ก มีรายละเอียดดังนี้

  • อายุต่ำกว่า 7 ปี ต้องมีเอกสารขอความยินยอมจากบิดามารดา/ผู้ปกครอง
  • อายุระหว่าง 7-12 ปี ต้องมีเอกสารขอความพร้อมใจจากเด็ก (assent) ซึ่งต้องเป็นเอกสารที่ใช้ภาษาที่ง่ายต่อความเข้าใจของเด็กและเอกสารขอความยินยอมจากบิดามารดา/ผู้ปกครอง
  • อายุระหว่าง 13-17 ปี ต้องมีเอกสารขอความยินยอมจากเด็กเป็นเอกสารเดียวกับของบิดามารดา/ผู้ปกครอง
13. หากผู้เข้าร่วมโครงการเป็นผู้ป่วยสมองเสื่อม จะต้องขอความยินยอมจากบุคคลใด

ตอบ ผู้ป่วยสมองเสื่อม ถือเป็น อาสาสมัครที่มีภาวะเปราะบาง (Vulnerability) เนื่องจากไม่สามารถเข้าใจเรื่องราวได้เพียงพอ และขาดความสามารถในการตัดสินใจ ต้องมีเอกสารขอความยินยอมจากบิดามารดา/ผู้ปกครอง หรือผู้พิทักษ์ หรือผู้แทนโดยชอบธรรม ในบางกรณีอาจจำเป็นต้องมีเอกสารขอความพร้อมใจจากอาสาสมัครด้วย

14. กรณีที่ไปขอข้อมูลจากองค์กรหนึ่ง แล้วองค์กรนั้นมีการทำ consent ไว้แล้วกับอาสาสมัคร ในฐานะเป็นผู้นำข้อมูลมาใช้ต้องทำ consent ซ้ำด้วยหรือไม่อย่างไร

ตอบ ในกรณีเป็นงานวิจัย ต้องขอ EC/IRB พร้อมยื่นเอกสารชี้แจงและขอความยินยอม แก่คณะกรรมการฯ เพื่อประกอบการพิจารณา โดยจะต้องมีการขอ consent ใหม่หรือไม่นั้น ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของโครงการและรายละเอียดการจัดการกับข้อมูลที่ได้แจ้งแก่อาสาสมัครไว้ตั้งแต่แรกนั้น ครอบคลุมถึงงานวิจัยใหม่นี้ด้วยหรือไม่ อย่างไร หากแจ้งไว้ครบถ้วนแต่แรกแล้วอาจไม่ต้องขอซ้ำได้
ในกรณีนำข้อมูลไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่เข้าข่ายเป็นงานวิจัย เช่น ใช้ในทางการค้า ไม่ต้องขอ EC/IRB อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาข้อความในเอกสาร consent ว่ามีการแจ้งวัตถุประสงค์ ผลประโยชน์หรือกำไรที่เกิดขึ้น จากการนำข้อมูลไปใช้ และรายละเอียดการรักษาความลับและข้อมูล แก่อาสาสมัครไว้ตั้งแต่แรกอย่างชัดเจนและครอบคลุมแล้วหรือไม่ เพื่อป้องกันกรณีเกิดการฟ้องร้องผลประโยชน์ในภายหลัง

15. หากต้องการขอคำปรึกษาเกี่ยวกับการเตรียมเอกสารต่างๆ เพื่อยื่นขอรับการพิจารณารับรองจากคณะกรรมการพัฒนาส่งเสริมและสนับสนุนจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของ สวทช. สามารถติดต่อได้ที่ช่องทางใด

ตอบ สามารถติดต่อได้ที่ ฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการพัฒนาส่งเสริมและสนับสนุนจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของ สวทช. โทร. 02 564 7000 ต่อ 71843 (คุณรุจิกร) และอีเมล ORI@nstda.or.th, rujikorn.sab@nstda.or.th