COXY-AMP
ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว
COXY-AMP หรือ ชุดตรวจ COVID-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว เป็นการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่เป็นสาเหตุของโรค โดยนำเอาเทคนิคแลมป์ หรือ Loop-mediated isothermal amplification (LAMP) มาใช้ร่วมกับสีบ่งชี้ปฏิกิริยา Xylenol Orange เพื่อให้สามารถอ่านผลการตรวจได้ด้วยตาเปล่า โดยสังเกตจากสีที่เปลี่ยนไปเมื่อมีการเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ด้วยเทคนิคแลมป์ในหลอดทดสอบ โดยหากตัวอย่างส่งตรวจมีการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สีของสารละลายจะเปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเหลือง แต่ถ้าไม่มีการติดเชื้อ สีของสารละลายจะยังคงเป็นสีม่วง เทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียวนี้ มีความไว ความจำเพาะและความแม่นยำสูง ไม่ต้องใช้เครื่องมือที่ราคาแพง เป็นการทำงานแบบขั้นตอนเดียว ที่ไม่ยุ่งยาก และใช้เวลาทดสอบเพียง 75 นาที
จุดเด่นของเทคโนโลยี (Innovation Statement)
  • COXY-AMP เป็นเทคนิคที่มีความไว ความจำเพาะ และความแม่นยำสูง
  • มีขั้นตอนที่ใช้ในการทดสอบไม่ยุ่งยาก ไม่ต้องใช้เครื่องมือราคาแพง สามารถอ่านผลการตรวจได้ด้วยตาเปล่า ราคาจึงถูกกว่าเทคนิค real-time PCR ทั้งในเรื่องราคาน้ำยา และเครื่องมือ
  • ใช้เวลาตรวจเพียง 75 นาที ซึ่งเร็วกว่าเทคนิค real-time PCR
คุณสมบัติของต้นแบบผลิตภัณฑ์
COXY-AMP ชุดตรวจโรค COVID-19 เป็นเทคนิคการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสด้วยเทคนิคแลมป์ร่วมกับการอ่านผลด้วยสี ซึ่งง่าย สะดวก มีขั้นตอนการทดสอบเพียงขั้นตอนเดียว ใช้เครื่องมือราคาไม่แพง ทราบผลอย่างได้รวดเร็ว สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า โดยไม่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการอ่านผล รวมถึงมีประสิทธิภาพในการตรวจวัดที่มีความไวและความจำเพาะสูง จึงตอบโจทย์ในการนำมาใช้ตรวจคัดกรองโรคได้ ซึ่งเป็นอีกแนวทางสำคัญที่จะช่วยควบคุมการแพร่กระจายของโรคโควิด-19 ได้การประยุกต์ใช้งาน
กลุ่มลูกค้า/ผู้ใช้งานเทคโนโลยีเป้าหมาย
ลูกค้าที่เป็นผู้ใช้ COXY-AMP คือ หน่วยงานที่ให้บริการตรวจทางการแพทย์ ซึ่งมีความต้องการชุดตรวจที่มีความแม่นยำสูง ราคาประหยัด และรวดเร็ว ลูกค้ากลุ่มนี้ ได้แก่
  • ห้องปฏิบัติการภาคสนามตามสถานประกอบการต่างๆ เช่น สถานศึกษา สนามบิน ท่าเรือ สถานีรถไฟ สถานที่จัดประชุมหรือนิทรรศการขนาดใหญ่ สถานบันเทิง ห้างสรรพสินค้า เป็นต้น ซึ่งอาจจะเป็นหน่วยงานรัฐ หรือ หน่วยงานเอกชนที่มาให้บริการ
  • โรงพยาบาลรัฐบาล/เอกชน ตามพื้นที่ห่างไกลในต่างจังหวัดที่ไม่มีเครื่องมือ RT-PCR รวมถึง โรงพยาบาลรัฐ/เอกชน ต้องรองรับปริมาณการตรวจสูง มีบุคลากรปฏิบัติงานจำกัด
  • บริษัทเอกชนที่ให้บริการในการตรวจทางการแพทย์ (lab เอกชน) การตรวจคัดกรอง การตรวจ check up
  • บริษัทหรือห้องปฎิบัติการที่รับตรวจคุณภาพอาหารส่งออก หน่วยงานที่รับผิดชอบในการตรวจคุณภาพอาหาร เช่น ด่านตรวจอาหาร สำนักอนามัย กทม. เป็นต้น
กลุ่มนักลงทุนเป้าหมาย
บริษัทผู้ผลิต และตัวแทนจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ และชุดตรวจ
สถานภาพทรัพย์สินทางปัญญา
อนุสิทธิบัตร เรื่อง ชุดไพรเมอร์และกรรมวิธีการตรวจหาเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ด้วยเทคนิคแลมป์ เลขที่คำขอ 2003001588 วันที่ยื่นคำขอ 10 กรกฎาคม 2563
สถานะการพัฒนาผลิตภัณฑ์
กำลังพัฒนาเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว เพื่อตรวจหาเชื้อไวรัส Severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ที่เป็นสาเหตุโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) โดยพัฒนาให้อยู่ในรูปแบบชุดตรวจสำเร็จรูปพร้อมใช้งาน เทคนิคที่พัฒนาขึ้นขณะนี้มีความไว (sensitivity) ในการตรวจที่ช่วง 2,000-3,000 copies/ml ซึ่งมีศักยภาพเพียงพอที่จะนำไปใช้ตรวจคัดกรองโรคแล้ว เนื่องจากมีความแม่นยำสูงถึง 97% แต่อย่างไรก็ตาม เนื่องจากวิธีมาตรฐานที่ใช้อยู่ในปัจจุบันเป็นเทคนิค real-time PCR ที่มีความไวในการตรวจสูงมาก
โดยมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะยังคงใช้เกณฑ์เดียวกับเทคนิค real-time PCR อยู่ คือที่ 1,000 copies/ml โดยหากชุดตรวจของทีมวิจัยสามารถเพิ่มความไวในการตรวจให้ได้เท่ากับ 1,000 copies/ml จะสามารถผ่านเกณฑ์การรับรองมาตรฐานจาก อย. และจะทำให้เอกชนมีความมั่นใจในการขอรับถ่ายทอดเทคโนโลยี เพื่อไปผลิต และจำหน่ายในการนำไปใช้ตรวจคัดกรองหาเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในพื้นที่ต่างๆ ได้ และจะเป็นการเพิ่มขีดความสามารถในการตรวจหาเชื้อไวรัสในประชากรจำนวนมาก (Mass screening) ซึ่งจะนำไปสู่การป้องกันการระบาดของโรค COVID-19 ได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น ดังนั้นทีมวิจัยจะยังต้องใช้เวลาอีกประมาณ 1-2 เดือน เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของชุดตรวจ และนำเข้าทดสอบเทคโนโลยีโดย อย.
ภาพรวมตลาด
จากสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 (COVID-19) ทั่วโลกในช่วง 10 เดือนที่ผ่านมา นับตั้งแต่ปลายปี 2019 จนถึงปัจจุบัน (ธ.ค. 2562 – ต.ค. 2563) พบผู้ติดเชื้อแล้วอย่างน้อยใน 188 จาก 193 ประเทศทั่วโลก ยอดผู้ติดเชื้อสะสมสูงกว่า 34 ล้านราย โดยมีอัตราการเสียชีวิตเฉลี่ยประมาณร้อยละ 3 ถึงแม้ว่าจะมีแนวปฏิบัติเพื่อป้องกันการระบาดโรคโควิด-19 ที่ดี แต่การตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 ก็เป็นอีกแนวทางที่สามารถช่วยลดการแพร่ระบาดของโรคได้ จากข้อมูลดังกล่าวข้างต้น ทำให้เห็นว่าขนาดของตลาด (Market size) ของการตรวจคัดกรองโรค Covid-19 มีขนาดที่ใหญ่มากและมีมูลค่าทางการตลาดที่สูงมาก จึงเป็นเป้าหมายที่สำคัญของผู้ผลิตจำหน่ายชุดตรวจทางการแพทย์จากทั่วโลก ที่จะมีส่วนร่วมในการตอบสนองความต้องการของตลาดนี้
ในปัจจุบันมีชุดตรวจคัดกรองโรคโควิด-19 หลายรูปแบบ เช่น ชุดตรวจโรคโควิด-19 แบบรวดเร็ว (Rapid Diagnostic Test; RDT) ที่กำลังเป็นวิธีที่ได้รับความนิยมเพิ่มมากขึ้น เมื่อเทียบกับวิธีการมาตรฐานในการตรวจหาสารพันธุกรรมของไวรัส แต่ยังมีข้อเสีย กล่าวคือ วิธี RDT เป็นการตรวจหาแอนติเจน หรือแอนติบอดี ซึ่งการตรวจแอนติเจนต้องได้รับเชื้อมาแล้ว 5-14 วันจึงจะได้ผลที่แม่นยำ ขณะที่การตรวจแอนติบอดีจะตรวจพบในวันที่ 10 เป็นต้นไป จนกระทั่งหายป่วยแล้ว (หากตรวจนอกเหนือจากเวลาดังกล่าวอาจให้ผลที่ไม่แม่นยำ) ส่วนวิธี Real-time RT PCR ที่เป็นวิธีมาตรฐานเป็นการตรวจสารพันธุกรรมของไวรัส แม้ว่ามีความไว และความจำเพาะสูง แต่มีข้อจำกัดด้านเทคนิคบางประการ ทำให้พื้นที่ต่างจังหวัดที่ห่างไกลยังไม่สามารถเข้าถึงการใช้งานได้ ต้องมีผู้เชี่ยวชาญในการทดสอบ และเครื่องมือมีราคาแพง
ดังนั้น COXY-AMP ชุดตรวจโรค COVID-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว ร่วมกับการอ่านผลด้วยสี ซึ่งง่าย สะดวก มีขั้นตอนการทดสอบที่ไม่ซับซ้อน ใช้เครื่องมือราคาไม่แพง ทราบผลได้อย่างรวดเร็ว สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าโดยไม่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการอ่านผล รวมถึงมีประสิทธิภาพในการตรวจวัดที่มีความไว และความจำเพาะสูง จึงตอบโจทย์ในการนำมาใช้ตรวจคัดกรองโรคได้ ซึ่งเป็นอีกแนวทางสำคัญที่จะช่วยควบคุมการแพร่กระจายของโรคโควิด-19 ได้
ผลประโยชน์ (Impact)
เชิงวิชาการ/วิทยาศาสตร์:
โครงการวิจัยนี้จะช่วยเพิ่มศักยภาพในการตรวจคัดกรองโรค COVID-19 ได้อย่างรวดเร็ว และมีประสิทธิภาพสูง รวมทั้งสามารถนำไปพัฒนา เพื่อตรวจหาโรคอื่นๆ ได้อีกด้วย นับว่าเป็นการพัฒนาเทคโนโลยี และความรู้ทางวิทยาศาสตร์ที่มีประโยชน์สามารถนำไปใช้ได้จริง รวมทั้งสามารถตีพิมพ์ผลงานวิจัยในระดับนานาชาติได้
เชิงเศรษฐกิจ/พาณิชย์:
เป็นการเพิ่มความสามารถ และศักยภาพในการพัฒนาต้นแบบชุดตรวจ COVID-19 เพื่อใช้ในประเทศ ช่วยลดการนำเข้าชุดตรวจจากต่างประเทศ รวมทั้งสามารถทำตลาดได้ทั้งภายในและต่างประเทศ
เชิงสังคม/สิ่งแวดล้อม:
การตรวจคัดกรองโรคที่ทราบผลได้เร็ว ราคาถูก และมีประสิทธิภาพสูง ประชาชนทั่วไปสามารถเข้าถึงบริการ สามารถใช้เป็นเครื่องมือในการจัดการควบคุมการระบาดของโรคทั้งในประเทศ ประเทศเพื่อนบ้านข้างเคียง และทั่วโลก
"ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยเทคนิคแลมป์เปลี่ยนสีในขั้นตอนเดียว"
ติดต่อขอรับข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่
นางวรรณสิกา เกียรติปฐมชัย
ทีมวิจัยเทคโนโลยีวิศวกรรมชีวภาพและการตรวจวัด กลุ่มวิจัยเทคโนโลยีการตรวจวินิจฉัยและการค้นหาสารชีวภาพ
ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ สวทช.
โทรศัพท์ 0-2564-6700 ต่อ 3254, 3533
E-mail:
นางสาวลินดา อารีย์
ฝ่ายพัฒนาธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพ ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ สวทช.
โทรศัพท์ 0-2564-6700 ต่อ 3301
E-mail:
นางสาวรัชวรรณ ฐานัตถวงศ์เจริญ
สำนักงานจัดการสิทธิเทคโนโลยี สวทช.
โทรศัพท์ 0-2564-7000 ต่อ1357
E-mail:
ศูนย์ลงทุน ฝ่ายบริการทางการเงินเพื่อนวัตกรรม สวทช.
โทรศัพท์ 0-2564-7000 ต่อ 1327
E-mail: