แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP/PICs
ชื่อเสวนาไทย การบรรยาย เรื่อง แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง
และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP/PICs
ชื่อเสวนาอังกฤษ Advanced therapy Medicinal Product, ATMP
ปัจจุบัน การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีเพื่อค้นคว้าวิธีการรักษาโรคต่างๆ ที่การรักษาในปัจจุบันยังไม่สามารถรักษาได้ หนึ่งในการรักษาที่กำลังเป็นที่สนใจคือการนำผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) ซึ่งได้แก่ ผลิตภัณฑ์เซลล์บําบัดจากเซลล์มนุษย์ (Somatic Cell Therapy Medicinal Product) ผลิตภัณฑ์ยีนบําบัด (Gene Therapy Medicinal Product) ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ (Tissue Engineered Product) และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบลูกผสม (Combined ATMP) มาใช้ในการบำบัดรักษา โดยทั้งหมดนี้ถูกจัดเป็น ยา
ในประเทศไทยได้มีการออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด พ.ศ. 2561 และแนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งระบุข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการขออนุญาต เช่น ข้อมูลการพัฒนาการศึกษาทั้งที่ไม่ใช่ทางคลินิก และทางคลินิก การควบคุมคุณภาพและการผลิต ซึ่งจะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีปฏิบัติในการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice, GMP) รวมถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยง งานสัมมนามีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างความเข้าใจถึงแนวทางที่นักวิจัยพึงปฏิบัติเพื่อให้เกิดการขึ้นทะเบียนนวัตกรรมของประเทศไทย

วิดีโอบันทึกการสัมมนา
กำหนดการ
วันที่ 29 มีนาคม 2564
9:00 – 9:20 น.
กล่าวต้อนรับผู้เข้าร่วมและวัตถุประสงค์การจัดงาน
ศ.นพ.ประสิทธิ์ ผลิตผลการพิมพ์ รักษาการรองผู้อำนวยการ สวทช.
9:20 – 10:30 น.
- แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง (ATMP) ในประเทศไทย โดย สำนักยา อย.
- กฎหมายที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อยกเว้นต่างๆ
- ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็น ATMP
- ช่องทางการติดต่อเพื่อขอรับคำปรึกษาและแหล่งข้อมูลเอกสารความรู้ต่างๆ
โดย ภก.วิทวัส วิริยะบัญชา
กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด งานประเมินทะเบียนยาชีววัตถุ
สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
10:30 – 11:30 น.
ความรู้และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP ตาม Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme PIC/sข้อแนะนำ/เทคนิคการเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา/ผู้ผลิตยา
ช่องทางการติดต่อเพื่อขอรับคำปรึกษาและแหล่งข้อมูลเอกสารความรู้ต่างๆ
โดย ภก.ศรัณย์ นิ่มวรพันธุ์
กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
11:30 – 12:00 น.
ถาม-ตอบ
สอบถามรายละเอียดที่ ฝ่ายพัฒนาคุณภาพการวิจัย สวทข.
025647000 ต่อ 71836-9
RQM@nstda.or.th
เกี่ยวกับวิทยากร:

ศ.นพ.ประสิทธิ์ ผลิตผลการพิมพ์

ภก.วิทวัส วิริยะบัญชา
