Line Track Skip to content

แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง

แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง

รายละเอียด:

แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP/PICs

ชื่อเสวนาไทย การบรรยาย เรื่อง แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง

และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP/PICs

 

ชื่อเสวนาอังกฤษ Advanced therapy Medicinal Product, ATMP

        ปัจจุบัน การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีเพื่อค้นคว้าวิธีการรักษาโรคต่างๆ ที่การรักษาในปัจจุบันยังไม่สามารถรักษาได้ หนึ่งในการรักษาที่กำลังเป็นที่สนใจคือการนำผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)  ซึ่งได้แก่ ผลิตภัณฑ์เซลล์บําบัดจากเซลล์มนุษย์ (Somatic Cell Therapy Medicinal Product) ผลิตภัณฑ์ยีนบําบัด  (Gene Therapy Medicinal Product) ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ (Tissue Engineered Product) และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบลูกผสม (Combined ATMP) มาใช้ในการบำบัดรักษา โดยทั้งหมดนี้ถูกจัดเป็น ยา

        ในประเทศไทยได้มีการออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด พ.ศ. 2561 และแนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งระบุข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการขออนุญาต เช่น ข้อมูลการพัฒนาการศึกษาทั้งที่ไม่ใช่ทางคลินิก และทางคลินิก การควบคุมคุณภาพและการผลิต ซึ่งจะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีปฏิบัติในการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice, GMP) รวมถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยง งานสัมมนามีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างความเข้าใจถึงแนวทางที่นักวิจัยพึงปฏิบัติเพื่อให้เกิดการขึ้นทะเบียนนวัตกรรมของประเทศไทย

วิดีโอบันทึกการสัมมนา

กำหนดการ

วันที่ 29 มีนาคม 2564

9:00 – 9:20 น.

กล่าวต้อนรับผู้เข้าร่วมและวัตถุประสงค์การจัดงาน

ศ.นพ.ประสิทธิ์ ผลิตผลการพิมพ์ รักษาการรองผู้อำนวยการ สวทช.

9:20 – 10:30 น.

  • แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง (ATMP) ในประเทศไทย โดย สำนักยา อย. 
  • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อยกเว้นต่างๆ 
    • ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็น ATMP 
  • ช่องทางการติดต่อเพื่อขอรับคำปรึกษาและแหล่งข้อมูลเอกสารความรู้ต่างๆ

โดย ภก.วิทวัส วิริยะบัญชา

กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด งานประเมินทะเบียนยาชีววัตถุ
สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

10:30 – 11:30 น.

  • ความรู้และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP ตาม Pharmaceutical Inspection
    Co-operation Scheme PIC/s

  • ข้อแนะนำ/เทคนิคการเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา/ผู้ผลิตยา

  • ช่องทางการติดต่อเพื่อขอรับคำปรึกษาและแหล่งข้อมูลเอกสารความรู้ต่างๆ

โดย ภก.ศรัณย์  นิ่มวรพันธุ์

กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

11:30 – 12:00 น.

ถาม-ตอบ

สอบถามรายละเอียดที่ ฝ่ายพัฒนาคุณภาพการวิจัย สวทข.

025647000 ต่อ 71836-9

RQM@nstda.or.th

เกี่ยวกับวิทยากร:

Tag

รายการสัมนา

Share:

Facebook
Twitter
Email

บริการของ สวทช.

สวทช. สนับสนุนผู้ประกอบการธุรกิจเทคโนโลยีและนวัตกรรม สามารถเข้าถึงเทคโนโลยีได้ง่ายขึ้น ลดความเสี่ยงของการลงทุนวิจัยพัฒนา และเข้าใจการทาธุรกิจเทคโนโลยีดียิ่งขึ้น

การถ่ายทอดเทคโนโลยี

การเงิน ภาษี และมาตรการส่งเสริม

กลไกส่งเสริมธุรกิจ SMEs / Start-up

การพัฒนาบุคลากรด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี

โครงสร้างพื้นฐานสาคัญทางวิทยาศาสตร์ และนิคมวิจัยของประเทศ

สอบถามบริการ สวทช.

ติดต่อ ฝ่ายธุรกิจสัมพันธ์
E-mail: brc@nstda.or.th
Call center: 02 564 8000