การตรวจนับจุลินทรีย์ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการทำให้ปลอดเชื้อ
(Microbiological Examination of Non-Sterile Products)
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการทำให้ปลอดเชื้อจะมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนจุลินทรีย์ ซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการปนเปื้อนจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ โดยนิยมใช้วิธีมาตรฐาน U.S. Pharmacopeia (USP) ซึ่งตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ที่เหมาะกับวิธีการทดสอบได้แก่ ยา เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ดูแลร่างกายอื่น ๆ ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ (Sterile) ควรใช้วิธี Sterility Test ในการตรวจสอบแทน โดยวิธีที่นิยมใช้ได้แก่
1. การตรวจนับจุลินทรีย์แบบไม่จำเพาะ (Microbial Enumeration Test)
ดำเนินการทดสอบตามวิธีมาตรฐาน USP <61> ซึ่งเป็นการตรวจเชิงปริมาณ (Quantitative) ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวพบเชื้อจุลินทรีย์ปริมาณเท่าไร ซึ่งจะช่วยให้ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบและจัดการความเสี่ยงของการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ได้ตั้งแต่ต้น
2. การตรวจนับจุลินทรีย์แบบจำเพาะ (Microbiological Examination of Non-Sterile Products)
การตรวจนับจุลินทรีย์ก่อโรคในผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดเชื้อ ว่ามีเชื้อก่อโรคปนเปื้อนอยู่หรือไม่ ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล USP <62> เป็นการตรวจเชิงคุณภาพ (Qualitative Test) ว่า พบ/ไม่พบเชื้อที่ก่อโรคในผลิตภัณฑ์ โดยจะมุ่งตรวจหาเชื้อที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ เช่น
– Staphylococcus aureus
– Pseudomonas aeruginosa
– Escherichia coli
– Salmonella spp.
– Candida albicans
– Clostridium sporogenes