GMP – NAC2021 http://10.228.26.24:31824/nac/2021 16th NSTDA Annual Conference Sat, 22 May 2021 17:33:02 +0000 en-US hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.1.1 ../../wp-content/uploads/2021/02/cropped-nac-web-logo-01-32x32.png GMP – NAC2021 http://10.228.26.24:31824/nac/2021 32 32 แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง http://10.228.26.24:31824/nac/2021/2021/02/27/ss34-atmp/ Sat, 27 Feb 2021 11:33:11 +0000 http://10.228.25.4:10075/nac/2021/?p=4388 แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP/PICs ชื่อเสวนาไทย การบรรยาย เรื่อง แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP/PICs   ชื่อเสวนาอังกฤษ Advanced therapy Medicinal Product, ATMP         ปัจจุบัน การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีเพื่อค้นคว้าวิธีการรักษาโรคต่างๆ ที่การรักษาในปัจจุบันยังไม่สามารถรักษาได้ หนึ่งในการรักษาที่กำลังเป็นที่สนใจคือการนำผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)  ซึ่งได้แก่ ผลิตภัณฑ์เซลล์บําบัดจากเซลล์มนุษย์ (Somatic Cell Therapy Medicinal Product) ผลิตภัณฑ์ยีนบําบัด  (Gene Therapy Medicinal Product) ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ (Tissue Engineered Product) และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบลูกผสม (Combined ATMP) มาใช้ในการบำบัดรักษา โดยทั้งหมดนี้ถูกจัดเป็น ยา         […]

The post แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง appeared first on NAC2021.

]]>

แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP/PICs

ชื่อเสวนาไทย การบรรยาย เรื่อง แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง

และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP/PICs

 

ชื่อเสวนาอังกฤษ Advanced therapy Medicinal Product, ATMP

        ปัจจุบัน การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีเพื่อค้นคว้าวิธีการรักษาโรคต่างๆ ที่การรักษาในปัจจุบันยังไม่สามารถรักษาได้ หนึ่งในการรักษาที่กำลังเป็นที่สนใจคือการนำผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)  ซึ่งได้แก่ ผลิตภัณฑ์เซลล์บําบัดจากเซลล์มนุษย์ (Somatic Cell Therapy Medicinal Product) ผลิตภัณฑ์ยีนบําบัด  (Gene Therapy Medicinal Product) ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ (Tissue Engineered Product) และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบลูกผสม (Combined ATMP) มาใช้ในการบำบัดรักษา โดยทั้งหมดนี้ถูกจัดเป็น ยา

        ในประเทศไทยได้มีการออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด พ.ศ. 2561 และแนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งระบุข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการขออนุญาต เช่น ข้อมูลการพัฒนาการศึกษาทั้งที่ไม่ใช่ทางคลินิก และทางคลินิก การควบคุมคุณภาพและการผลิต ซึ่งจะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีปฏิบัติในการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice, GMP) รวมถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยง งานสัมมนามีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างความเข้าใจถึงแนวทางที่นักวิจัยพึงปฏิบัติเพื่อให้เกิดการขึ้นทะเบียนนวัตกรรมของประเทศไทย

วิดีโอบันทึกการสัมมนา

กำหนดการ

วันที่ 29 มีนาคม 2564

9:00 – 9:20 น.

กล่าวต้อนรับผู้เข้าร่วมและวัตถุประสงค์การจัดงาน

ศ.นพ.ประสิทธิ์ ผลิตผลการพิมพ์ รักษาการรองผู้อำนวยการ สวทช.

9:20 – 10:30 น.

  • แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูง (ATMP) ในประเทศไทย โดย สำนักยา อย. 
  • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อยกเว้นต่างๆ 
    • ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็น ATMP 
  • ช่องทางการติดต่อเพื่อขอรับคำปรึกษาและแหล่งข้อมูลเอกสารความรู้ต่างๆ

โดย ภก.วิทวัส วิริยะบัญชา

กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด งานประเมินทะเบียนยาชีววัตถุ
สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

10:30 – 11:30 น.

  • ความรู้และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP ตาม Pharmaceutical Inspection
    Co-operation Scheme PIC/s

  • ข้อแนะนำ/เทคนิคการเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา/ผู้ผลิตยา

  • ช่องทางการติดต่อเพื่อขอรับคำปรึกษาและแหล่งข้อมูลเอกสารความรู้ต่างๆ

โดย ภก.ศรัณย์  นิ่มวรพันธุ์

กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

11:30 – 12:00 น.

ถาม-ตอบ

สอบถามรายละเอียดที่ ฝ่ายพัฒนาคุณภาพการวิจัย สวทข.

025647000 ต่อ 71836-9

RQM@nstda.or.th

เกี่ยวกับวิทยากร:

The post แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง appeared first on NAC2021.

]]>