ม.พระจอมเกล้าธนบุรี-สวทช. ต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งแรกของไทย

บทบาทที่สำคัญของสถาบันอุดมศึกษาคือการสร้างทรัพยากรทางปัญญาเพื่อแก้ปัญหาและพัฒนาประเทศชาติให้เติบโตอย่างยั่งยืนโดยคำนึงถึงประโยชน์สุขของประชาชนคนไทย ให้สอดคล้องกับนโยบายของรัฐบาล เช่น หลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าและการเข้าถึงยาของประชากรไทย จากประเด็นดังกล่าวส่งผลให้ประเทศไทยยังต้องพึ่งพิงการนำเข้ายาจากต่างประเทศเป็นจำนวนมาก

ดังเห็นได้จากข้อมูลสำนักงานเศรษฐกิจอุตสาหกรรมกระทรวงอุตสาหกรรม ด้านการนำเข้ายารักษาหรือป้องกันโรคในปี 2552 มีมูลค่ากว่า 37,000 ล้านบาท ขยายตัวเพิ่มขึ้นจากปี 2551 ถึงร้อยละ 10.4 โดยในปัจจุบันการผลิตยาสำหรับใช้เพื่อรักษาคนนั้นต้องผ่านกระบวนการผลิตที่ซับซ้อน มีค่าใช้จ่ายและความเสี่ยงสูงเนื่องจากการผลิตยาเพื่อทดสอบในคนนั้นต้องผลิตในโรงงานต้นแบบที่ได้มาตรฐาน GMP  (Good Manufacturing Practice) ซึ่งต้องมีความปลอดภัยสูงและใช้เทคโนโลยีขั้นสูง ประเทศไทยเองก็ยังไม่มีโรงงานผลิตยาที่ใช้ในการรักษาโดยใช้เทคโนโลยีชีวภาพซึ่งเป็นประเด็นยุทธศาสตร์การพัฒนาประเทศที่รัฐบาลให้ความสำคัญกับการพัฒนาเศรษฐกิจจากฐานทรัพยากรชีวภาพ

จากปัญหาดังกล่าว ก่อเกิดการผสานกำลังและความร่วมมือของ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี และ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ซึ่งถือเป็นหน่วยงานสำคัญในการสนับสนุนการวิจัย ตลอดจนสำนักงบประมาณที่มีส่วนเอื้อให้การวิจัยสำเร็จได้ด้วยดี พร้อมทั้งเป็นแรงผลักดันให้เกิดการพัฒนาด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสู่ระดับสากลโดยการผนึกกำลังกันในการสร้างโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุ  (Biopharmaceutical GMP Pilot Plant)  ภายในพื้นที่ของ สวนอุตสาหกรรมวิทยาเขตบางขุนเทียน เพื่อเป็นศูนย์ถ่ายทอดเทคโนโลยีและขยายขนาดการผลิตยาและสารชีวภาพทางการแพทย์ให้กับหน่วยงานทั้งภาครัฐและเอกชน โดยโรงงานต้นแบบนี้สามารถเชื่อมโยงการวิจัยและทดลองในระดับห้องปฏิบัติการสู่การผลิตจริงในระดับอุตสาหกรรมเป็นการขยายขนาดการผลิตในระดับต้นแบบก่อให้เกิดการผลิตในเชิงพาณิชย์ที่เป็นโครงสร้างพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของ

ประเทศที่สามารถสร้างองค์ความรู้และความสามารถตลอดจนศักยภาพทางอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพในการผลิตยา (เวชภัณฑ์)รักษาโรคของประเทศไทยในอนาคตโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุนี้ ถือเป็นต้นแบบของ โรงงานผลิตยาสำหรับการผลิตยาชีววัตถุ ที่มีการออกแบบการก่อสร้างตามมาตรฐาน GMP ซึ่งเป็นข้อกำหนดในการผลิตยาที่ครอบคลุมกระบวนการผลิตทุกขั้นตอน ตั้งแต่สถานที่ผลิต อุปกรณ์เครื่องจักร บุคลากร วัสดุ  เอกสาร รวมถึงระบบการขนส่งวัตถุดิบต่าง ๆ

ตลอดจนการตรวจสอบคุณภาพ การบรรจุหีบห่อ และการจัดเก็บตามมาตรฐานและที่สำคัญยาที่ผลิตจากโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุนี้จะต้องผ่านการทดสอบทั้งในคนและสัตว์ ก่อนที่จะขึ้นทะเบียนจาก องค์การอาหารและยา (อย.) เพื่อใช้เป็นยารักษาโรคที่มีความปลอดภัยและมาตรฐานสูง  นอกจากนี้โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุยังสามารถต่อยอดขยายผลไปในระดับภาคอุตสาหกรรมได้ในอนาคต  เพื่อสร้างความมั่นคงด้านเศรษฐกิจของประเทศ อันจะส่งผลให้คนไทยมีโอกาสเข้าถึงยาชีววัตถุที่มีคุณภาพระดับสากล ในราคาที่เหมาะสมได้อย่างทั่วถึงมากยิ่งขึ้น ภารกิจหลักของโรงงานต้นแบบผลิตยาชีวภาพนั้น ก่อตั้ง ขึ้นเพื่อดำเนินการผลิตยาที่ใช้เทคโนโลยีการดัดแปลงทางพันธุกรรม หรือเทคโนโลยีชีวภาพ โดยแบ่งการผลิตเป็น 4 ส่วน ซึ่งระยะแรกจะใช้งานเพียง 2 ส่วน คือ

1. ส่วน Bioprocess Unit 1  เป็นการออกแบบระบบห้องสะอาด เป็นส่วนสำหรับการผลิตยาที่เป็นโปรตีนโดยใช้ยีสต์หรือแบคทีเรียที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรม เป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต ซึ่งจะเริ่มทำการทดสอบการผลิตได้ในต้นปี  2554 ประกอบไปด้วยอุปกรณ์เครื่องมือการผลิตหน่วยต่าง ๆ ได้แก่-หน่วยการเตรียมการผลิต-หน่วยการหมัก-หน่วยการทำโปรตีนให้บริสุทธิ์
2. ส่วน Bioprocess Unit 2  ออกแบบเป็นระบบ  เป็นส่วนสำหรับการผลิตยาที่เป็นโปรตีน โดยใช้เซลล์สัตว์ที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมเป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต  นอกจากนี้ โรงงานต้นแบบยังประกอบด้วยส่วนประกันคุณภาพ (QA) และส่วนควบคุมคุณภาพ  (QC) ซึ่งแบบแปลนของโรงงานต้นแบบนั้น ได้ผ่านการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียบร้อยแล้ว ถือเป็นโรงงานต้นแบบแห่งแรกที่สามารถผลิตยาและวัคซีนรักษาคน เพื่อขยาย ไปสู่อุตสาหกรรมตามมาตรฐาน GMP แห่งแรกของประเทศไทย

โครงการโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุนี้ได้นำเสนอรูปแบบการบริหารจัดการเพื่อทำเป็นโครงสร้างพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของประเทศ  เพื่อเป็นเครือข่ายความร่วมมือของหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวโยงตามห่วงโซ่มูลค่า ทั้งหน่วยงานวิจัย มหาวิทยาลัย ภาครัฐ  ภาคเอกชนและ ภาคอุตสาหกรรม ที่ต้องการความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านแบบสหสาขาวิชา เพื่อให้การดำเนินงานประสบความสำเร็จและเป็นการใช้ทรัพยากรของประเทศให้ได้ประโยชน์สูงสุด ซึ่งหากประเทศไทยไม่เร่งสร้างความสามารถทางด้านนี้ขึ้น จะทำให้เสียโอกาสในการผลิตยาทางเทคโนโลยีชีวภาพ

จากรายงานผลจากการเติบโตตลาดยาชีววัตถุและอุตสาหกรรมยาเทคโนโลยีชีวภาพของโลกในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา ตลาดยามีรายได้เพิ่มขึ้นประมาณร้อยละ 20 ต่อปี และตลาดยาทั่วโลก มีรายได้จากการจำหน่ายยาที่ผลิตจากเซลล์ที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรม 250 ชนิด รวมแล้วไม่ต่ำกว่า 2 ล้านล้านบาท และยังมียาอีกประมาณ 300 ชนิดที่กำลังอยู่ในระหว่างการทดสอบในคน ดังนั้นการสร้างโรงงานต้นแบบเพื่อผลิตยาจากเซลล์ที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมขึ้นเป็นแห่งแรกของประเทศด้วยการสนับสนุนของภาครัฐและภาคเอกชน จะทำให้อุตสาหกรรมการผลิตยาเทคโนโลยีชีวภาพของไทยสามารถเติบโตก้าวทันประเทศที่พัฒนาแล้วทั้งหลายได้ในเวลาอันรวดเร็ว สามารถแข่งขันกับนานาประเทศได้อย่างเต็มศักยภาพ

นอกจากนี้ความร่วมมือในโครงการ ASEAN Harmonization จะเป็นการลดการกีดกันทางการค้าระหว่างประเทศสมาชิก เพิ่มโอกาสในการส่งออกได้สะดวกรวดเร็วขึ้น จากระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นมาตรฐานเดียวกันทั่วอาเซียน จากความสำคัญและความจำเป็นที่ได้กล่าวมาแล้วนั้น  มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี จึงสร้างโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุขึ้นร่วมกับ สวทช. ด้วยเล็งเห็นถึงศักยภาพของบุคลากร นักวิจัยที่มีความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ตลอดจนการนำองค์ความรู้แบบสหสาขาวิชามาบูรณา การเพื่อผลิตผลงานวิจัยทั้งในระดับรากหญ้าจนถึงงานวิจัยขั้นสูง ให้สามารถนำมาประยุกต์ใช้ได้จริงทั้งในด้านเกษตรกรรมและอุตสาหกรรม

ทั้งนี้ก็เพื่อการสร้างความอยู่ดี กินดี ให้กับสังคมไทย ควบคู่กับการพัฒนาประเทศอย่างยั่งยืนตรงกับวิสัยทัศน์และภารกิจของมหาวิทยาลัยในการผลิตบัณฑิตที่ดีและมีคุณภาพสูง ส่งผลให้เกิดผลงานและการพัฒนาภาครัฐ ภาคธุรกิจ เอกชน และอุตสาหกรรมจำนวนมาก ซึ่งงานวิจัยจะสำเร็จได้ด้วยความร่วมมือของทุกภาคส่วน ที่ให้การสนับสนุนการวิจัยและการพัฒนาบุคลากร มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี เพื่อต่อยอดสู่สังคมและเพื่อประโยชน์ของประเทศชาติต่อไป

ที่มา: หนังสือพิมพ์เดลินิวส์ วันที่ 20 มกราคม 2554

บทความนี้มีประโยชน์มากน้อยเพียงใด: / 3
น้อยมากที่สุด